Ventilação de pressão positiva intermitente nasal (NIPPV) versus pressão positiva contínua nas vias aéreas para síndrome do desconforto respiratório
Ventilação Nasal Intermitente com Pressão Positiva versus Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para Bebês Prematuros com Síndrome do Desconforto Respiratório: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional (IG) é de 26 a 37 semanas;
- Diagnóstico de SDR. O diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório (SDR) será baseado nas manifestações clínicas (taquipnéia, batimento de asa de nariz e/ou grunhido) e achados na radiografia de tórax;
- pontuação RDS Silverman>5;
- O consentimento informado dos pais foi obtido.
Critério de exclusão:
- SDR grave requerendo intubação precoce de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Pediatria para reanimação neonatal;
- Malformações congênitas maiores ou cardiopatias congênitas complexas;
- pneumonia estreptocócica hemolítica do grupo B, septicemia, pneumotórax, hemorragia pulmonar;
- Parada cardiorrespiratória necessitando de ressuscitação prolongada;
- Transferido da unidade de terapia intensiva neonatal sem tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VNIPP
NIPPV é usado como um modo primário de ventilação em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
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NIPPV é usado como um modo primário de ventilação em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
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Comparador Ativo: NCPAP
NCPAP é usado como um modo primário de ventilação em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
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NCPAP é usado como um modo primário de ventilação em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de intubação
Prazo: em 7 dias
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o bebê está intubado ventilação
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em 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular
Prazo: dentro de 28 dias
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a incidência de hemorragia intraventricular
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dentro de 28 dias
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displasia broncopulmonar
Prazo: em uma idade pós-menstrual de 36 semanas ou na alta
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a displasia broncopulmonar foi definida de acordo com a definição de consenso do National Institutes of Health
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em uma idade pós-menstrual de 36 semanas ou na alta
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: com 2 meses e 2 anos
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pontuações das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
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com 2 meses e 2 anos
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Enterocolite Necrotizante Neonatal (ECN)
Prazo: em 7 dias
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a incidência de enterocolite necrosante neonatal (>estágio II); para NEC, o estadiamento de Bell será usado
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em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIPPV of multicenter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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