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Ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) vs pressione positiva continua delle vie aeree per la sindrome da distress respiratorio

21 luglio 2017 aggiornato da: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilazione a pressione positiva intermittente nasale rispetto a pressione positiva continua delle vie aeree per neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio: uno studio controllato randomizzato multicentrico

In passato, diversi studi hanno confrontato gli effetti tra la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e la pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP) sull'incidenza dell'intubazione nei neonati prematuri e i risultati erano incoerenti. Lo scopo del presente studio era confrontare la NIPPV con la NCPAP sulla necessità di ventilazione endotracheale e le conseguenti complicanze

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino ad oggi, è stato suggerito che l'uso precoce di strategie di supporto respiratorio non invasivo sia il percorso più efficace per ridurre tali rischi. La pressione positiva continua nasale (NCPAP) e la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) sono due modi ampiamente utilizzati di strategie di ventilazione non invasiva nei neonati prematuri. Rispetto alla ventilazione invasiva, NCPAP riduce i rischi di sviluppo neurologico anomalo. Tuttavia, esiste solo una percentuale di successo del 60% nell'evitare l'intubazione nel neonato pretermine supportato da NCPAP. Fornendo un picco di pressione intermittente su NCPAP, la NIPPV è considerata una versione potenziata di NCPAP con aumento del flusso nelle vie aeree superiori, aumento del volume minuto e della capacità funzionale residua e reclutamento di alveoli collassati, migliore stabilità della parete toracica e ridotta asincronia di movimento toraco-addominale, che hanno dimostrato di essere cruciali per ridurre l'incidenza di ventilazione invasiva e morte. Tuttavia, gli studi hanno confrontato gli effetti tra la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) e la pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP) sull'incidenza dell'intubazione nei neonati prematuri e i risultati sono stati incoerenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 minuti a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età gestazionale (GA) va dalle 26 alle 37 settimane;
  • Diagnosi di RDS. La diagnosi di sindrome da distress respiratorio (RDS) si baserà sulle manifestazioni cliniche (tachipnea, flaring nasale e/o grugnito) e sui risultati della radiografia del torace;
  • Punteggio RDS Silverman>5;
  • È stato ottenuto il consenso informato dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • RDS grave che richiede intubazione precoce secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics per la rianimazione neonatale;
  • Malformazioni congenite maggiori o cardiopatie congenite complesse;
  • Polmonite da streptococco emolitico di gruppo B, setticemia, pneumotorace, emorragia polmonare;
  • Arresto cardiopolmonare che necessita di rianimazione prolungata;
  • Trasferito fuori dall'unità di terapia intensiva neonatale senza trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NIPPV
La NIPPV è utilizzata come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio
Dispositivo: NIPPV
La NIPPV è utilizzata come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio
Comparatore attivo: NCPAP
NCPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio
Dispositivo: NCPAP
NCPAP è utilizzato come modalità primaria di ventilazione nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di intubazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni
il bambino è intubato ventilazione
entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: entro 28 giorni
l'incidenza di emorragia intraventricolare
entro 28 giorni
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
la displasia broncopolmonare è stata definita secondo la definizione di consenso del National Institutes of Health
a un'età post-mestruale di 36 settimane o alla dimissione
Scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: a 2 mesi e 2 anni
decine di Bayley Scales of Infant Development
a 2 mesi e 2 anni
Enterocolite necrotizzante neonatale (NEC)
Lasso di tempo: entro 7 giorni
l'incidenza di enterocolite necrotizzante neonatale (> stadio II); per NEC, verrà utilizzata la stadiazione di Bell
entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIPPV of multicenter

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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