Ventilación nasal con presión positiva intermitente (NIPPV) frente a presión positiva continua en las vías respiratorias para el síndrome de dificultad respiratoria
Ventilación con presión positiva intermitente nasal frente a presión positiva continua en las vías respiratorias para lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional (EG) es de 26 a 37 semanas;
- Diagnóstico de SDR. El diagnóstico del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) se basará en las manifestaciones clínicas (taquipnea, aleteo nasal o gruñidos) y los hallazgos de la radiografía de tórax;
- puntuación de RDS Silverman > 5;
- Se ha obtenido el consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión:
- SDR severo que requiere intubación temprana de acuerdo con las pautas de reanimación neonatal de la Academia Estadounidense de Pediatría;
- Malformaciones congénitas mayores o cardiopatías congénitas complejas;
- neumonía por estreptococo hemolítico del grupo B, septicemia, neumotórax, hemorragia pulmonar;
- Paro cardiopulmonar que requiere reanimación prolongada;
- Transferido fuera de la unidad de cuidados intensivos neonatales sin tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: VPPNI
La VPPNI se utiliza como modo primario de ventilación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
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La VPPNI se utiliza como modo primario de ventilación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
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Comparador activo: NCPAP
La NCPAP se utiliza como modo primario de ventilación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
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La NCPAP se utiliza como modo primario de ventilación en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de intubación
Periodo de tiempo: en 7 dias
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el bebé está intubado ventilación
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en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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la incidencia de hemorragia intraventricular
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dentro de 28 días
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displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
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la displasia broncopulmonar se definió de acuerdo con la definición de consenso de los Institutos Nacionales de Salud
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a una edad posmenstrual de 36 semanas o al alta
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: a los 2 meses y 2 años
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puntajes de las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil
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a los 2 meses y 2 años
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Enterocolitis necrotizante neonatal (NEC)
Periodo de tiempo: en 7 dias
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la incidencia de enterocolitis necrotizante neonatal (>etapa II); para NEC, se usará la estadificación de Bell
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en 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIPPV of multicenter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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