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Nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV) vs. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck beim Atemnotsyndrom

21. Juli 2017 aktualisiert von: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck vs. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In der Vergangenheit haben mehrere Studien die Auswirkungen zwischen nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (NIPPV) und nasalem kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (NCPAP) auf die Intubationshäufigkeit bei Frühgeborenen verglichen, und die Ergebnisse waren widersprüchlich. Der Zweck der vorliegenden Studie war NIPPV mit NCPAP hinsichtlich der Notwendigkeit einer endotrachealen Beatmung und nachfolgender Komplikationen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gilt der frühzeitige Einsatz nichtinvasiver Atemunterstützungsstrategien als der effektivste Weg, um diese Risiken zu reduzieren. Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP) und nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV) sind zwei weit verbreitete Methoden der nicht-invasiven Beatmungsstrategien bei Frühgeborenen. Im Vergleich zur invasiven Beatmung reduziert NCPAP das Risiko einer abnormen Neuroentwicklung. Es gibt jedoch nur eine Erfolgsrate von 60 % bei der Vermeidung einer Intubation bei Frühgeborenen, die mit NCPAP unterstützt werden. NIPPV liefert einen intermittierenden Spitzendruck auf NCPAP und gilt als verstärkte Version von NCPAP mit erhöhter Flussabgabe in den oberen Atemwegen, erhöhtem Minutenvolumen und funktioneller Residualkapazität und Rekrutierung kollabierter Alveolen, verbesserter Stabilität der Brustwand und verringerter Asynchronität Thorako-Bauch-Bewegung, die sich als entscheidend erwiesen haben, um die Inzidenz von invasiver Beatmung und Tod zu verringern. Studien haben jedoch die Auswirkungen zwischen nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung (NIPPV) und nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) auf die Intubationshäufigkeit bei Frühgeborenen verglichen, und die Ergebnisse waren widersprüchlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gestationsalter (GA) liegt zwischen 26 und 37 Wochen;
  • Diagnose von RDS. Die Diagnose des Atemnotsyndroms (RDS) basiert auf klinischen Manifestationen (Tachypnoe, Nasenflimmern und/oder -grunzen) und Röntgenbefunden des Brustkorbs;
  • RDS Silverman-Score>5;
  • Die informierte Zustimmung der Eltern wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres RDS, das gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics für die Wiederbelebung von Neugeborenen eine frühe Intubation erfordert;
  • Große angeborene Fehlbildungen oder komplexe angeborene Herzfehler;
  • Hämolytische Streptococcus-Pneumonie der Gruppe B, Septikämie, Pneumothorax, Lungenblutung;
  • Herz-Lungen-Stillstand, der eine verlängerte Wiederbelebung erfordert;
  • Ohne Behandlung aus der Neugeborenen-Intensivstation verlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NIPPV
NIPPV wird als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Gerät: NIPPV
NIPPV wird als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Aktiver Komparator: NCPAP
NCPAP wird als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet
Gerät: NCPAP
NCPAP wird als primärer Beatmungsmodus bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
der Säugling wird intubiert beatmet
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
das Auftreten von intraventrikulären Blutungen
innerhalb von 28 Tagen
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
bronchopulmonale Dysplasie wurde gemäß der Konsensdefinition der National Institutes of Health definiert
im postmenstruellen Alter von 36 Wochen oder bei der Entlassung
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
Partituren von Bayley Scales of Infant Development
im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
Neonatale nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
die Inzidenz der neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis (>Stadium II); für NEC wird das Bell-Staging verwendet
innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIPPV of multicenter

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierlicher nasaler positiver Atemwegsdruck

  • NCT03493451
    Abgeschlossen
    Untersuchung von BGB-A317 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären reifen T- und NK-Zell-Neoplasmen
    Kutanes T-Zell-Lymphom | Anaplastisches großzelliges Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Extranodales NK/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ bei Erwachsenen | Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv | Extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ | Peripheres T-Zell-Lymphom | Extranodales NK/T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ

Klinische Studien zur NIPPV

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