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Um estudo de triagem de câncer pancreático em indivíduos hereditários de alto risco

6 de abril de 2026 atualizado por: Richard Frank, Nuvance Health
O principal objetivo deste estudo é rastrear e detectar câncer de pâncreas e lesões precursoras em indivíduos com forte histórico familiar ou predisposição genética para câncer de pâncreas. A ressonância magnética e a colangiopancreatografia magnética (MRI/MRCP) serão utilizadas para rastrear câncer de pâncreas em estágio inicial ou lesões precursoras. Os participantes serão solicitados a doar uma amostra de sangue em intervalos específicos para a criação de um biobanco necessário para o desenvolvimento de um teste de triagem baseado em sangue para câncer de pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com 50 anos de idade ou mais que tenham histórico familiar de câncer pancreático serão recrutados nos consultórios de médicos de cuidados primários e endocrinologistas. Aqueles que atendem aos critérios iniciais atenderão a um APRN de pesquisa e passarão por uma triagem secundária para determinar a elegibilidade. Os indivíduos inscritos no estudo passarão por uma pesquisa psicológica de cinco minutos e doação de uma amostra de sangue para análise de biobanco a cada 6 meses durante 3 anos. A ressonância magnética será realizada anualmente por 3 anos (4 no total). Quaisquer anormalidades na ressonância magnética serão revisadas por um conselho multidisciplinar de tumores e discutidas com o participante. Os custos da ressonância magnética serão cobertos pelo estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50-90 anos de idade. Forte história familiar de câncer pancreático/mutação genética conhecida

Descrição

Critérios de inclusão de registro para CÂNCER DO PÂNCREO FAMILIAR (FPC) e aqueles com BRCA1, BRCA2, SÍNDROME DE LYNCH, ATM, PALB2, CDKN2A ou mutação genética relacionada (um dos seguintes é necessário para as perguntas 1-3)

  1. Para FPC: O indivíduo tem pelo menos 2 parentes de primeiro grau (FDR) com PC.
  2. Para FPC: O indivíduo tem pelo menos 3 parentes de primeiro, segundo ou terceiro grau com PC com pelo menos 1 PC em um FDR.
  3. O indivíduo é portador de mutação conhecida de BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A ou mutação genética de alto risco semelhante e tem pelo menos 1 parente de primeiro ou segundo grau com PC.
  4. O indivíduo tem pelo menos 50 anos ou 10 anos a menos que o parente mais novo com PC.
  5. História familiar e genética confirmada pelo conselheiro genético da WCHN.
  6. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  7. Sem contra-indicações conhecidas para exame de ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
  8. Disposto a passar por ressonância magnética e triagem para implantes metálicos ou lesões metálicas.
  9. BUN e Cr prévios
  10. A GFR estimada (eGFR) deve ser superior a 30 mL/min.
  11. Capacidade de fornecer consentimento informado.
  12. Disposto a retornar ao local de estudo para todas as avaliações do estudo.

Critérios de Exclusão de Registro:

  1. História prévia de câncer pancreático.
  2. Presença de câncer metastático ou câncer que requer quimioterapia adjuvante nos últimos 5 anos.
  3. Recebeu quimioterapia nos últimos 6 meses. (A terapia hormonal é permitida se o intervalo livre da doença for de pelo menos 5 anos).
  4. Pancreatite hereditária.
  5. eGFR < 30 mL/min
  6. Contra-indicação ao exame de ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando.
  8. Doenças comórbidas ou outras doenças concomitantes que, no julgamento dos médicos que obtiveram o consentimento informado, tornariam o participante inadequado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CÂNCER DE PÂNCREAS FAMILIAR e/ou MUTAÇÃO GÊNICA
Uma síndrome genética hereditária associada ao câncer de pâncreas e/ou a um forte histórico familiar de câncer de pâncreas.
Teste de diagnostico: RM/CPRM
Uma ressonância magnética/MRCP mais contraste de gadolínio IV com imagem de alta resolução do pâncreas será realizada anualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de pâncreas em estágio inicial ou lesões precursoras
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Incidência de câncer de pâncreas ou lesões precursoras em uma população de indivíduos com forte histórico familiar de câncer de pâncreas ou mutação genética conhecida em comparação com a incidência esperada na população em geral.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de ressonância magnética pancreática em série
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Utilidade da ressonância magnética como ferramenta de triagem para câncer de pâncreas na população de estudo.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Biobanco de soros
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
Banco de soro de participantes para isolar exossomos circulantes e DNA tumoral circulante.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nuvance Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas individualmente após o envio. Os solicitantes podem ser obrigados a assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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