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Eine Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening-Studie bei erblichen Hochrisikopersonen

6. April 2026 aktualisiert von: Richard Frank, Nuvance Health
Das Hauptziel dieser Studie ist das Screening und der Nachweis von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Vorläuferläsionen bei Personen mit starker Familienanamnese oder genetischer Veranlagung für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Magnetresonanztomographie und magnetische Cholangiopankreatographie (MRI/MRCP) werden zum Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium oder Vorläuferläsionen eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, in bestimmten Abständen eine Blutprobe für den Aufbau einer Biobank zu spenden, die für die Entwicklung eines blutbasierten Screening-Tests für Bauchspeicheldrüsenkrebs erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen im Alter von 50 Jahren und älter, die eine familiäre Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, werden über die Praxen von Hausärzten und Endokrinologen rekrutiert. Diejenigen, die die anfänglichen Kriterien erfüllen, werden mit einem Forschungs-APRN zusammentreffen und sich einem zweiten Screening unterziehen, um die Eignung zu bestimmen. Personen, die an der Studie teilnehmen, werden 3 Jahre lang alle 6 Monate einer fünfminütigen psychologischen Untersuchung und Spende einer Blutprobe für die Biobankanalyse unterzogen. MRT wird jährlich für 3 Jahre (insgesamt 4) durchgeführt. Alle Anomalien im MRT werden von einem multidisziplinären Tumorboard überprüft und mit dem Teilnehmer besprochen. Die Kosten für die MRT werden von der Studie übernommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50-90 Jahre alt. Starke Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs / bekannte genetische Mutation

Beschreibung

Registrierungs-Einschlusskriterien für FAMILIÄREN PANKREATISCHEN KREBS (FPC) und solche mit einem BRCA1-, BRCA2-, LYNCH-SYNDROM, ATM-, PALB2-, CDKN2A- oder einer verwandten Genmutation (eines der folgenden ist für die Fragen 1-3 erforderlich)

  1. Für FPC: Die Person hat mindestens 2 Verwandte ersten Grades (FDR) mit PC.
  2. Für FPC: Die Person hat mindestens 3 Verwandte ersten, zweiten oder dritten Grades mit PC mit mindestens 1 PC in einem FDR.
  3. Die Person ist ein bekannter Mutationsträger von BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 oder PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A oder einer ähnlichen Hochrisiko-Genmutation und hat mindestens 1 Verwandten ersten oder zweiten Grades mit PC.
  4. Die Person ist mindestens 50 Jahre alt oder 10 Jahre jünger als der jüngste Verwandte mit PC.
  5. Familien- und genetische Vorgeschichte vom Genetikberater des WCHN bestätigt.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  7. Keine bekannten Kontraindikationen für MRT-Untersuchung oder Gadolinium-Kontrast.
  8. Bereit, sich einer MRT und einem Screening auf Metallimplantate oder Metallverletzungen zu unterziehen.
  9. Frühere BUN und Cr
  10. Die geschätzte GFR (eGFR) muss größer als 30 ml/min sein.
  11. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  12. Bereitschaft, für alle Studienbewertungen zum Studienort zurückzukehren.

Registrierungs-Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. Vorhandensein von metastasiertem Krebs oder Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre eine adjuvante Chemotherapie erfordert.
  3. Erhaltene Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate. (Eine Hormontherapie ist zulässig, wenn das krankheitsfreie Intervall mindestens 5 Jahre beträgt).
  4. Erbliche Pankreatitis.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Kontraindikation für MRT-Untersuchung oder Gadolinium-Kontrast.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Komorbide Erkrankungen oder andere Begleiterkrankungen, die den Teilnehmer nach Einschätzung der Kliniker, die die Einverständniserklärung einholen, für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FAMILIÄRER PANKREASKREBS und/oder GENMUTATION
Ein vererbtes genetisches Syndrom im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder mit einer starken Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Diagnosetest: MRT/MRCP
Jährlich wird eine MRT/MRCP plus IV Gadolinium-Kontrast mit hochauflösender Bildgebung der Bauchspeicheldrüse durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium oder Vorläuferläsionen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Vorläuferläsionen innerhalb einer Population von Personen mit einer starken Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder bekannter genetischer Mutation im Vergleich zur erwarteten Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielles Pankreas-MRT-Screening
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Nützlichkeit der MRT als Screening-Tool für Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Studienpopulation.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Serum-Biobank
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre
Sammeln von Serum von Teilnehmern, um zirkulierende Exosomen und zirkulierende Tumor-DNA zu isolieren.
Durch Studienabschluss bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuvance Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden nach der Einreichung individuell geprüft. Anforderer müssen möglicherweise eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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