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Uno studio di screening del cancro al pancreas in soggetti ereditari ad alto rischio

6 aprile 2026 aggiornato da: Richard Frank, Nuvance Health
L'obiettivo principale di questo studio è quello di schermare e rilevare il cancro del pancreas e le lesioni precursori in individui con una forte storia familiare o predisposizione genetica al cancro del pancreas. La risonanza magnetica e la colangiopancreatografia magnetica (MRI/MRCP) saranno utilizzate per lo screening del cancro pancreatico in stadio iniziale o delle lesioni precursori. Ai partecipanti verrà chiesto di donare un campione di sangue a intervalli specifici per la creazione di una biobanca necessaria per lo sviluppo di un test di screening basato sul sangue per il cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui di età pari o superiore a 50 anni che hanno una storia familiare di cancro al pancreas saranno reclutati attraverso gli uffici dei medici di base e degli endocrinologi. Coloro che soddisfano i criteri iniziali incontreranno un APRN di ricerca e saranno sottoposti a uno screening secondario per determinare l'ammissibilità. Le persone arruolate nello studio saranno sottoposte a un sondaggio psicologico di cinque minuti e alla donazione di un campione di sangue per l'analisi della biobanca ogni 6 mesi per 3 anni. La risonanza magnetica verrà eseguita ogni anno per 3 anni (4 in totale). Eventuali anomalie sulla risonanza magnetica saranno esaminate da un comitato tumorale multidisciplinare e discusse con il partecipante. I costi della risonanza magnetica saranno coperti dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50-90 anni. Forte storia familiare di cancro al pancreas/mutazione genetica nota

Descrizione

Criteri di registrazione-inclusione per CANCRO PANCREATICO FAMILIARE (FPC) e quelli con BRCA1, BRCA2, SINDROME DI LYNCH, ATM, PALB2, CDKN2A o mutazione genica correlata (uno dei seguenti è richiesto per le domande 1-3)

  1. Per FPC: l'individuo ha almeno 2 parenti di primo grado (FDR) con PC.
  2. Per FPC: l'individuo ha almeno 3 parenti di primo, secondo o terzo grado con PC con almeno 1 PC in un FDR.
  3. L'individuo è un portatore noto di mutazione di BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 o PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A o una simile mutazione del gene ad alto rischio e ha almeno 1 parente di primo o secondo grado con PC.
  4. L'individuo ha almeno 50 anni o 10 anni in meno rispetto al parente più giovane con PC.
  5. Storia familiare e genetica confermata dal consulente genetico del WCHN.
  6. ECOG Performance Status di 0-1.
  7. Nessuna controindicazione nota all'esame RM o al mezzo di contrasto con gadolinio.
  8. Disposto a sottoporsi a risonanza magnetica e screening per impianti metallici o lesioni metalliche.
  9. Prior BUN e Cr
  10. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere superiore a 30 ml/min.
  11. Capacità di fornire il consenso informato.
  12. Disposto a tornare al sito di studio per tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione dalla registrazione:

  1. Storia precedente di cancro al pancreas.
  2. Presenza di cancro metastatico o cancro che richiede chemioterapia adiuvante negli ultimi 5 anni.
  3. Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 6 mesi. (La terapia ormonale è consentita se l'intervallo libero da malattia è di almeno 5 anni).
  4. Pancreatite ereditaria.
  5. eGFR < 30 ml/min
  6. Controindicazione all'esame RM o al mezzo di contrasto al gadolinio.
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Malattie co-morbose o altre malattie concomitanti che, a giudizio dei medici che ottengono il consenso informato, renderebbero il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TUMORE PANCREATICO FAMILIARE e/o MUTAZIONE GENICA
Una sindrome genetica ereditaria associata a cancro al pancreas e/o con una forte storia familiare di cancro al pancreas.
Test diagnostico: RM/MRCP
Ogni anno verrà eseguita una risonanza magnetica / MRCP più contrasto di gadolinio IV con imaging ad alta risoluzione del pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro pancreatico in fase iniziale o lesioni precursori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Incidenza di carcinoma pancreatico o lesioni precursori all'interno di una popolazione di individui con una forte storia familiare di carcinoma pancreatico o mutazione genetica nota rispetto all'incidenza attesa nella popolazione generale.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening seriale della risonanza magnetica pancreatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Utilità della risonanza magnetica come strumento di screening per il cancro al pancreas nella popolazione in studio.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Biobanca di siero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Siero bancario dei partecipanti per isolare gli esosomi circolanti e il DNA tumorale circolante.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuvance Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate su base individuale dopo l'invio. Ai richiedenti potrebbe essere richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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