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Un estudio de detección del cáncer de páncreas en personas de alto riesgo hereditario

6 de abril de 2026 actualizado por: Richard Frank, Nuvance Health
El objetivo principal de este estudio es examinar y detectar el cáncer de páncreas y las lesiones precursoras en personas con antecedentes familiares fuertes o predisposición genética al cáncer de páncreas. Se utilizarán imágenes por resonancia magnética y colangiopancreatografía magnética (MRI/MRCP) para detectar cáncer de páncreas en etapa temprana o lesiones precursoras. Se pedirá a los participantes que donen una muestra de sangre a intervalos específicos para la creación de un biobanco necesario para el desarrollo de una prueba de detección de cáncer de páncreas basada en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las personas de 50 años o más que tengan antecedentes familiares de cáncer de páncreas serán reclutadas a través de los consultorios de médicos de atención primaria y endocrinólogos. Aquellos que cumplan con los criterios iniciales se reunirán con un APRN de investigación y se someterán a una evaluación secundaria para determinar la elegibilidad. Las personas inscritas en el estudio se someterán a una encuesta psicológica de cinco minutos y la donación de una muestra de sangre para el análisis del biobanco cada 6 meses durante 3 años. La resonancia magnética se realizará anualmente durante 3 años (4 en total). Cualquier anormalidad en la resonancia magnética será revisada por una junta multidisciplinaria de tumores y discutida con el participante. Los costos de la resonancia magnética serán cubiertos por el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50-90 años de edad. Antecedentes familiares sólidos de cáncer de páncreas/mutación genética conocida

Descripción

Criterios de registro e inclusión para CÁNCER DE PÁNCREAS FAMILIAR (FPC) y aquellos con BRCA1, BRCA2, SÍNDROME DE LYNCH, ATM, PALB2, CDKN2A o mutación genética relacionada (se requiere uno de los siguientes para las preguntas 1-3)

  1. Para FPC: El individuo tiene al menos 2 familiares de primer grado (FDR) con PC.
  2. Para FPC: el individuo tiene al menos 3 familiares de primer, segundo o tercer grado con PC con al menos 1 PC en un FDR.
  3. El individuo es portador de una mutación conocida de BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6 o PMS2, ATM, PALB2, CDKN2A o una mutación genética similar de alto riesgo y tiene al menos un familiar de primer o segundo grado con CP.
  4. El individuo tiene al menos 50 años o 10 años menos que el pariente más joven con PC.
  5. Antecedentes familiares y genéticos confirmados por un asesor en genética de WCHN.
  6. Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
  7. No se conocen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética o el contraste de gadolinio.
  8. Dispuesto a someterse a resonancia magnética y detección de implantes metálicos o lesiones metálicas.
  9. BUN previo y Cr
  10. La TFG estimada (TFGe) debe ser superior a 30 ml/min.
  11. Capacidad para dar consentimiento informado.
  12. Dispuesto a regresar al sitio de estudio para todas las evaluaciones del estudio.

Criterios de registro-exclusión:

  1. Historia previa de cáncer de páncreas.
  2. Presencia de cáncer metastásico o cáncer que requiera quimioterapia adyuvante en los últimos 5 años.
  3. Recibió quimioterapia en los últimos 6 meses. (La terapia hormonal está permitida si el intervalo libre de enfermedad es de al menos 5 años).
  4. Pancreatitis hereditaria.
  5. FGe < 30 ml/min
  6. Contraindicación para examen de resonancia magnética o contraste de gadolinio.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Enfermedades comórbidas u otras enfermedades concurrentes que, a juicio de los médicos que obtengan el consentimiento informado, harían que el participante no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CÁNCER DE PÁNCREAS FAMILIAR y/o MUTACIÓN GÉNICA
Un síndrome genético hereditario asociado con el cáncer de páncreas y/o con antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas.
Prueba de diagnóstico: RM/CPRM
Se realizará anualmente una resonancia magnética/CPRM más contraste de gadolinio intravenoso con imágenes de alta resolución del páncreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer de páncreas en etapa temprana o lesiones precursoras
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Incidencia de cáncer de páncreas o lesiones precursoras en una población de personas con antecedentes familiares importantes de cáncer de páncreas o mutación genética conocida en comparación con la incidencia esperada en la población general.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de resonancia magnética pancreática en serie
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Utilidad de la resonancia magnética como herramienta de detección del cáncer de páncreas en la población de estudio.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Biobanco de suero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años
Banco de suero de los participantes para aislar los exosomas circulantes y el ADN tumoral circulante.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nuvance Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos se revisarán de forma individual después del envío. Es posible que se solicite a los solicitantes que firmen un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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