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ETCC na Memória de Trabalho (WM) em Adultos com TEA

23 de janeiro de 2019 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Um único estudo cego, randomizado e controlado de Estimulação Anódica Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Contra Estimulação Catódica e Simulada em Adultos com Autismo de Alto Funcionamento

Este estudo envolverá um experimento em indivíduos com Transtorno do Espectro Autista (TEA) comparando seu desempenho em uma tarefa de memória de trabalho antes, durante e após a estimulação cerebral não invasiva (tDCS) em comparação com um grupo controle em um desenho fatorial 3x3. Será avaliado como a estimulação afeta o desempenho na tarefa, juntamente com o impacto da intervenção nos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitos estudos examinaram a memória de trabalho em pessoas com transtorno do espectro do autismo, pois os déficits de memória de trabalho em indivíduos com transtorno do espectro do autismo levam a múltiplas dificuldades associadas à regulação do comportamento, flexibilidade cognitiva, pensamento abstrato e foco e atenção sustentada. Evidências sugerem que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo leva a um aumento no desempenho da memória de trabalho em indivíduos com desenvolvimento típico. Isso pode trazer benefícios importantes para as pessoas com transtorno do espectro do autismo, uma vez que o transtorno do espectro do autismo é conhecido por estar associado a deficiências de memória de trabalho. Este estudo se baseará em um estudo piloto realizado em 2014, o experimento testou os participantes trabalhando pontuações de memória em um teste N-back, após receber estimulação anódica (estimulação positiva) por 15 minutos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Essa tarefa exige que o participante execute várias operações cognitivas, incluindo codificação de novos estímulos, atualização e manutenção de estímulos anteriores e reconhecimento e resposta se cada novo estímulo corresponde ao estímulo three-back. Os participantes recebem um conjunto aleatório de dez letras (de A a Z). Uma letra diferente será exibida a cada 2s, os participantes serão solicitados a responder (pressione a tecla 1) se a letra apresentada for a mesma apresentada três estímulos anteriormente (um alvo). Se não fosse um alvo, os participantes deveriam responder pressionando a tecla 2. Neste teste, um total de 30 respostas corretas são possíveis. Os participantes realizarão a tarefa três vezes para reduzir a variabilidade. Precisão (número de respostas corretas), taxa de erro (número de respostas incorretas) e tempo de reação (intervalo entre a apresentação do alvo e o pressionamento de 1 ou 2) serão registrados. Com base nos resultados do estudo piloto, um estudo completo será conduzido para investigar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua anódica em adultos com autismo de alto funcionamento, bem como testar se os efeitos da Estimulação por Corrente Contínua transcraniana no córtex pré-frontal dorsolateral são dependente da polaridade (estimulação anódica versus catódica (estimulação negativa)).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de TEA
  • destro
  • fala inglês fluentemente
  • visão normal ou corrigida para normal
  • passar na triagem de segurança tDCS

Critério de exclusão:

  • participantes que não entendem inglês verbal ou escrito (ou seja, precisariam de tradutores)
  • participantes que já sofreram de epilepsia, convulsões febris na infância ou tiveram desmaios recorrentes
  • história familiar de epilepsia
  • tem marcapasso cardíaco, implante coclear, bomba de medicação, clipes cirúrgicos
  • bebeu mais de 3 unidades de álcool nas últimas 24 horas
  • sofre de enxaqueca
  • metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro
  • passou por um procedimento neurocirúrgico
  • tomou mais de uma xícara de café ou outras fontes de cafeína na última hora
  • tomar qualquer medicamento não prescrito ou prescrito que possa afetar o tDCS
  • medicamentos ou drogas psicoativas que podem diminuir o limiar convulsivo [imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), álcool, teofilina]
  • abstinência de álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, meprobamato, hidrato de cloral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) - anódica
Estimulação transcraniana por corrente contínua - anódica (positiva) 1,5 milampères por 15 minutos
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS, uma forma de estimulação cerebral não invasiva) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) - catódica
Estimulação transcraniana por corrente contínua - catódica (negativa) 1,5 milampères por 15 minutos
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS, uma forma de estimulação cerebral não invasiva) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) - simulada
Estimulação transcraniana por corrente contínua - sessão simulada de 15 minutos
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS, uma forma de estimulação cerebral não invasiva) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de precisão da memória de trabalho em comparação com pontuações de controles normalmente desenvolvidos.
Prazo: Mudança da linha de base (antes da estimulação) para após a estimulação (1 semana)
Resultado da tarefa de memória N-back
Mudança da linha de base (antes da estimulação) para após a estimulação (1 semana)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação de precisão da memória de trabalho entre adultos com TEA e controles saudáveis
Prazo: Antes da estimulação
Resultado da tarefa de memória N-back
Antes da estimulação
Diferença na pontuação de precisão da memória de trabalho entre adultos com TEA e controles saudáveis
Prazo: Após a estimulação (1 semana)
Resultado da tarefa de memória N-back
Após a estimulação (1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Glasgow

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Craig Melville, MD, University of Glasgo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN17MH365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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