Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS på arbeidsminne (WM) hos voksne med ASD

23. januar 2019 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En enkelt blind, randomisert kontrollert utprøving av anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) mot katodisk og falsk stimulering hos voksne med høyfungerende autisme

Denne studien vil involvere et eksperiment på individer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) som sammenligner deres ytelse på en arbeidsminneoppgave før, under og etter ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) sammenlignet med en kontrollgruppe i en 3x3 faktoriell design. Hvordan stimuleringen påvirker ytelsen på oppgaven vil bli vurdert, sammen med virkningen av intervensjonen på individene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mange studier har undersøkt arbeidsminne hos personer med autismespekterforstyrrelse, da arbeidsminnesvikt hos personer med autismespektrumforstyrrelse fører til flere vanskeligheter forbundet med atferdsregulering, kognitiv fleksibilitet, abstrakt tenkning og fokusering og opprettholdelse av oppmerksomhet. Bevis tyder på at transkraniell likestrømstimulering på venstre dorsolateral prefrontal cortex fører til en økning i arbeidsminneytelse hos typisk utviklende individer. Dette kan ha viktige fordeler for personer med autismespekterforstyrrelse siden autismespekterforstyrrelse er kjent for å være assosiert med arbeidsminnemangler. Denne studien vil bygge på en pilotstudie utført i 2014, eksperimentet testet deltakernes arbeidsminnescore på en N-ryggtest, etter å ha mottatt anodal (positiv stimulering) stimulering i 15 minutter over venstre dorsolaterale prefrontale cortex. Denne oppgaven krever at deltakeren utfører flere kognitive operasjoner, inkludert koding av nye stimuli, oppdatering og vedlikehold av tidligere stimuli, og gjenkjenner og reagerer på om hver ny stimulus matcher tre-ryggsstimulusen. Deltakerne får presentert et tilfeldig sett med ti bokstaver (fra A-Å). En annen bokstav vil vises hver 2. sekund, deltakerne må svare (tastetrykk 1) hvis den presenterte bokstaven var den samme som bokstaven som ble presentert tre stimuli tidligere (et mål). Hvis det ikke var et mål, ble deltakerne pålagt å svare med tastetrykk 2. I denne testen er totalt 30 riktige svar mulig. Deltakerne skal utføre oppgaven tre ganger for å redusere variasjonen. Nøyaktighet (antall korrekte svar), feilrate (antall feil svar) og reaksjonstid (intervall mellom målpresentasjon og trykk 1 eller 2) vil bli registrert. Basert på funnene fra pilotstudien vil det bli gjennomført en full studie for å undersøke effekten av anodal transkraniell likestrømstimulering på voksne med høytfungerende autisme, samt teste om effekten av transkraniell likestrømstimulering på dorsolateral prefrontal cortex er avhengig av polaritet (anodal versus katodisk (negativ stimulering) stimulering).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av ASD
  • høyrehendt
  • snakker engelsk flytende
  • normalt syn eller korrigert til normalt
  • bestått tDCS sikkerhetsscreening

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som ikke forstår muntlig eller skriftlig engelsk (dvs. vil trenge oversettere)
  • deltakere som noen gang har lidd av epilepsi, feberkramper i spedbarnsalderen eller hatt tilbakevendende besvimelsesanfall
  • familiehistorie med epilepsi
  • har pacemaker, cochleaimplantat, medisinpumpe, kirurgiske klips
  • har drukket mer enn 3 enheter alkohol det siste døgnet
  • lider av migrene
  • metall i hodet, implantert hjernemedisinsk utstyr
  • har gjennomgått et nevrokirurgisk inngrep
  • har drukket mer enn én kopp kaffe, eller andre koffeinkilder den siste timen
  • tar alle reseptfrie eller foreskrevne medisiner som kan påvirke tDCS
  • medisiner eller psykoaktive stoffer som kan senke anfallsterskelen [imipramin, amitriptylin, doksepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, (MDPMA, ecstasy), phencyclidin, dustCP, phencyclidine, dustCP), gamma-hydroksybutyrat (GHB), alkohol, teofyllin]
  • abstinens fra alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) - anodal
Transkraniell likestrømstimulering - anodal (positiv) 1,5 millilamper i 15 minutter
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS, en form for ikke-invasiv hjernestimulering) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) - katodisk
Transkraniell likestrømstimulering - katodisk (negativ) 1,5 millamper i 15 minutter
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS, en form for ikke-invasiv hjernestimulering) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
SHAM_COMPARATOR: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) - sham
Transkraniell likestrømsstimulering - falsk økt 15 minutter
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS, en form for ikke-invasiv hjernestimulering) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminnets nøyaktighetspoeng sammenlignet med typisk utviklede kontrollscore.
Tidsramme: Endring fra baseline (før stimulering) til etter stimulering (1 uke)
Resultat av N-back minneoppgave
Endring fra baseline (før stimulering) til etter stimulering (1 uke)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i arbeidsminnets nøyaktighetsscore mellom voksne med ASD og friske kontroller
Tidsramme: Før stimulering
Resultat av N-back minneoppgave
Før stimulering
Forskjellen i arbeidsminnets nøyaktighetsscore mellom voksne med ASD og friske kontroller
Tidsramme: Etter stimulering (1 uke)
Resultat av N-back minneoppgave
Etter stimulering (1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Glasgow

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Craig Melville, MD, University of Glasgo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GN17MH365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger