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Pós-transplante Cy de alta dose como profilaxia de GvHD em 1 HSCT não relacionado HLA incompatível para neoplasias mieloides (GITMO-PHYLOS)

9 de março de 2023 atualizado por: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Ciclofosfamida de alta dose pós-transplante como profilaxia de GvHD em pacientes recebendo 1-antígeno/alelo HLA incompatível (7/8 correspondentes) transplante de células-tronco hemopoiéticas não relacionadas para malignidades mielóides

O tratamento experimental consiste na aplicação de uma estratégia terapêutica com alta dose de ciclofosfamida pós-transplante como profilaxia de GvHD em pacientes recebendo transplante de células-tronco hemopoiéticas não relacionadas para malignidades mielóides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento experimental consiste na aplicação de uma estratégia terapêutica com alta dose de ciclofosfamida pós-transplante como profilaxia de GvHD em pacientes recebendo 1-antígeno/alelo HLA incompatível (7/8 pareados) Transplante de células-tronco hemopoiéticas não relacionadas para neoplasias mielóides Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é uma terapia potencialmente curativa para uma variedade de malignidades hematológicas devido a dois componentes separados: quimioterapia/radioterapia administrada antes do transplante (regime de condicionamento) e a presença de células imunocompetentes no enxerto, capazes de induzir um "efeito enxerto versus malignidade" também conhecido como efeito "GvL". No entanto, essa reação imune geralmente traz o risco de efeitos prejudiciais vistos como uma síndrome de múltiplos órgãos conhecida como doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), que continua sendo a complicação mais temida do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. O GvHD pode ser administrado a disparidades entre o doador e o receptor na presença de incompatibilidades genéticas no Complexo Principal de Histocompatibilidade, também conhecido como sistema de Antígeno Leucocitário Humano (HLA), ou em qualquer antígeno secundário de histocompatibilidade. Assim, GvHD é obviamente mais comum (e possivelmente mais grave) em pacientes transplantados de doadores HLA incompatíveis em comparação com aqueles que recebem enxertos de doadores HLA compatíveis.

Uma das principais limitações do alo-HSCT é a disponibilidade de um doador, uma vez que apenas uma pequena porcentagem de pacientes tem um doador familiar HLA idêntico. Para a maioria dos pacientes (aproximadamente 70%) que não têm um irmão HLA idêntico, os doadores alternativos incluem doadores não aparentados HLA compatíveis e unidades de sangue do cordão umbilical. A chance de identificar um doador não relacionado de medula (MUD) adequado nos registros internacionais de doadores voluntários é limitada pela frequência de um determinado genótipo HLA na população em geral.

Uma das opções alternativas nesses casos é o uso de um doador não relacionado com HLA incompatível (MMUD). A incompatibilidade de HLA é definida como a presença de antígenos/alelos não compartilhados em pares receptor-doador para loci HLA-A, -B, -C ou DRB1.

Pacientes submetidos a transplantes de MUD ou MMUD geralmente recebem um esquema imunossupressor intensificado de três drogas: globulina antitimócito além da plataforma padrão de um inibidor de calcineurina e um antimetabólito.

O efeito das incompatibilidades de HLA nos resultados clínicos foi investigado em vários estudos. Incompatibilidades únicas de HLA no locus HLA-A, -B, -C ou -DRB1 (7/8 HLA compatíveis) foram associadas a menor sobrevida geral e sobrevida livre de doença, maior mortalidade sem recaída e maior incidência de GvHD aguda como em comparação com 8/8 pares HLA compatíveis.

Muitos ensaios clínicos sugerem que altas doses de Cy administradas após o TCTH alogênico não causaram aplasia prolongada devido à toxicidade nas células-tronco do doador; poderia prevenir a rejeição devido à disparidade de HLA e poderia ser eficaz na prevenção de GvHD, permitindo uma reconstituição imune adequada.

Com este estudo, os pesquisadores planejam investigar se Cy em alta dose pós-transplante, com um inibidor de calcineurina e micofenolato, poderia reduzir as taxas agudas de GvHD e complicações infecciosas, melhorando os resultados clínicos de transplantes de MMUD em pacientes com leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio
      • Ancona, Itália
        • Ospedali Riuniti
      • Avellino, Itália
        • Ospedale Moscati
      • Bari, Itália
        • Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
      • Bergamo, Itália
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália
        • Ospedale San Orsola
      • Bolzano, Itália
        • Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
      • Brescia, Itália
        • ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Itália
        • Ospedale Binaghi
      • Cuneo, Itália
        • S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Foggia, Itália
        • Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Genova, Itália
        • AOU-IRCCS San Martino-IST
      • Lecce, Itália
        • Osp. Card. Panico
      • Mestre, Itália
        • AOU Integrata
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itália
        • Ospedale Niguarda Ca' Grande
      • Modena, Itália
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
      • Monza, Itália
        • ASST Ospedale S. Gerardo de' i Tintori - Università degli Studi di Milano
      • Napoli, Itália
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale G. Da Saliceto di Piacenza
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Itália
        • Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
      • Roma, Itália
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Itália
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Itália
        • Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
      • Siena, Itália
        • Az. Ospedaliera Universitaria Senese - Divisione Ematologia e Trapianti
      • Taranto, Itália
        • Ospedale Moscati
      • Torino, Itália
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Itália
        • Ospedale Gonzaga
      • Udine, Itália
        • A.O. Santa Maria della Misericordia
      • Vicenza, Itália
        • Ospedale S. Bortolo-Divisione Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Leucemia mieloide aguda em remissão completa Síndrome mielodisplásica Indicação para alo-HCT Nenhum doador irmão HLA idêntico disponível ou doador não aparentado HLA compatível Ativação de uma busca alternativa de doador Presença de 1 antígeno/alelo incompatível (7/8 HLA compatível) status de desempenho ECOG do doador não aparentado <2 Consentimento informado por escrito e assinado

Critério de exclusão:

fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% VEF1, CVF, DLCO <50% do LFT previsto > 5 vezes o limite superior do clearance de creatinina normal < 40 ml/min Transplante alogênico anterior de células-tronco hemopoiéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Experimental: Experimental O experimental consiste na aplicação de uma estratégia terapêutica: pós-transplante de alta dose de ciclofosfamida como profilaxia de GvHD em pacientes recebendo 1-antígeno/alelo HLA incompatível (7/8 compatíveis) transplante de células-tronco hemopoiéticas não relacionadas para neoplasias mieloides Intervenção terapêutica, ou seja, regime de condicionamento e profilaxia de GVHD, são baseados em regimes padrão atuais: Bussulfano 0,8 mg/kg 4 vezes ao dia durante infusões de 2 h por 4 dias consecutivos (do dia -6 ao dia -3) Fludarabina 40 mg/m2 por dia por 4 dias (do dia -6 ao dia -3); Profilaxia de GvHD: Ciclosporina ou Tacrolimus a partir do dia+5 até pelo menos 100 dias. Micofenolato 15mg/kg duas vezes ao dia do dia +5 ao +35.
Medicamento: Profilaxia GvHD
Ciclofosfamida 50 mg/kg por via intravenosa dia+3 e +4 (dose total: 100 mg/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de GvHD aguda
Prazo: dia +100 pós-transplante
incidência cumulativa de GvHD aguda (grau II-IV) 100 dias após o transplante de células-tronco hemopoiéticas não relacionadas
dia +100 pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano pós transplante
é definido como o tempo desde o transplante até a data da morte por qualquer causa ou até a última data em que o paciente estava vivo (observação censurada) ou até a data de corte de dados para análise final
1 ano pós transplante
GRFS (livre de GvHD, sobrevida livre de recaída)
Prazo: primeiros 12 meses após o transplante
são definidos como ocorrência de GvHD aguda de grau III-IV, GvHD crônica que requer tratamento imunossupressor sistêmico, recidiva da doença ou morte por qualquer causa
primeiros 12 meses após o transplante
doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 3 anos após o transplante
Incidência cumulativa e gravidade da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (pelos critérios do NIH)
3 anos após o transplante
Falha do enxerto
Prazo: dia +100 e 1 ano após o transplante
falha a) A falha primária do enxerto é definida como < 5% de quimerismo do doador. A falha secundária do enxerto (rejeição do enxerto) é definida como recuperação inicial seguida de neutropenia com <5% de quimerismo do doador. b) Taxa de rejeição e falha do enxerto
dia +100 e 1 ano após o transplante
Recuperação hematopoiética
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 30 dias
Tempo para atingir uma contagem absoluta de neutrófilos > 0,5 109/L a partir do dia do TCTH. O ponto final da recuperação de neutrófilos será definido como o primeiro de 3 dias consecutivos com uma contagem absoluta de neutrófilos > 0,5 x109/L. Tempo para alcançar o enxerto de plaquetas, definido como o número de dias após o TCTH (Dia 0) para os pacientes manterem uma contagem de plaquetas não transfundidas > 20,0 x 109/L.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 30 dias
Mortalidade sem recaída
Prazo: aos 100 dias, aos 180 dias e 1 ano após o transplante
A incidência cumulativa de mortalidade sem recaída é definida como a morte devido a qualquer outra causa que não a progressão da malignidade após o transplante alogênico de células-tronco. Incidência cumulativa
aos 100 dias, aos 180 dias e 1 ano após o transplante
Recaída e Doença Residual
Prazo: a 1 ano do transplante
O teste de malignidade recorrente no sangue, medula ou outros locais será usado para avaliar a recidiva após o transplante. Para o propósito deste estudo, a recidiva é definida por evidência morfológica ou citogenética de leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica consistente com características pré-transplante. A recidiva molecular será definida quando disponível como qualquer evidência de uma anormalidade pré-transplante usando citogenética convencional ou técnicas de FISH ou análise citofluorimétrica ou sondas moleculares
a 1 ano do transplante
Incidência de complicações infecciosas e cinética de reconstituição imune
Prazo: um ano após o transplante
a taxa de infecções fúngicas invasivas comprovadas e prováveis ​​e reativação/doença viral (CMV, HHV6, Adenovírus, EBV). A reconstituição imune será avaliada com contagens de subpopulações de linfócitos (CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD20+) e títulos de IgG, IgA, IgM
um ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GITMO-PHYLOS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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