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Prevenção de hemorragia pós-parto com ácido tranexâmico

11 de março de 2025 atualizado por: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Prevenção de hemorragia pós-parto: identificando mulheres grávidas em risco e determinando o uso seguro e eficaz do ácido tranexâmico usando modelagem farmacocinética/farmacodinâmica de última geração

A hemorragia pós-parto é um contribuinte significativo para a morbidade e mortalidade materna e é mundial. Foi recentemente comprovado que o TXA reduz a mortalidade quando administrado a mulheres com diagnóstico de HPP. Os obstetras e anestesiologistas dos EUA hesitam em usar o TXA no período periparto, especialmente para a prevenção da HPP, devido à incerteza quanto à dose ideal e ao perfil de segurança. O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética do TXA quando administrado profilaticamente no momento do parto. Além disso, os investigadores determinarão a farmacodinâmica do TXA no período periparto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Realize um estudo farmacocinético prospectivo, aberto, para determinação de dose em 30 mulheres grávidas no terceiro trimestre agendadas para cesariana não emergencial que correm risco de hemorragia. Três doses do medicamento serão administradas de forma crescente por coorte com a dose mais baixa primeiro. Um máximo de 1 grama será administrado. Os níveis séricos de TXA em vários momentos após o parto serão analisados. Um modelo PK será construído para determinar a dose ideal de TXA administrada no parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • James Slota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a cesariana por indicação médica com mais de 34+0 semanas de gestação ou mulheres submetidas a cesariana eletiva com 39+0 semanas de gestação, de acordo com as recomendações do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas
  • Grávidas com creatinina sérica normal (creatinina sérica < 0,9)
  • Mulheres entre 18 e 50 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 50
  • mulheres com doença trombótica ou tromboembólica ativa
  • Mulheres com história de evento tromboembólico arterial ou venoso
  • Mulheres com trombofilia hereditária ou condições preexistentes que as predispõem a eventos tromboembólicos (ou seja, lúpus, síndrome antifosfolípide)
  • Mulheres com hemorragia subaracnóidea
  • Mulheres com visão de cor defeituosa adquirida
  • história de transtorno convulsivo
  • disfunção renal conhecida
  • gestações múltiplas (gêmeas ou trigêmeas)
  • Hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou terapia antifibrinolítica
  • Histórico de disfunção hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
A dose de ácido tranexâmico 5mg/kg será administrado.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Dosagem de ácido tranexâmico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) administrada de forma escalonada de dose por coorte com a dose mais baixa primeiro.
Outros nomes:
  • TXA; Cyklokapron
Experimental: Coorte 2
A dose de ácido tranexâmico 10 mg/kg será administrado.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Dosagem de ácido tranexâmico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) administrada de forma escalonada de dose por coorte com a dose mais baixa primeiro.
Outros nomes:
  • TXA; Cyklokapron
Experimental: Coorte 3
A dose de ácido tranexâmico 15 mg/kg será administrado.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Dosagem de ácido tranexâmico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) administrada de forma escalonada de dose por coorte com a dose mais baixa primeiro.
Outros nomes:
  • TXA; Cyklokapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de parâmetros do modelo PK
Prazo: Diferentes momentos que variam de cirurgia (T0) a 1 dia após o parto.
Dados obtidos de ensaios de TXA no sangue, grupo de dose e características do paciente; As estimativas de parâmetros em 2 modelo de compartimento incluem a liberação do medicamento (L/HR).
Diferentes momentos que variam de cirurgia (T0) a 1 dia após o parto.
Farmacodinâmica do ácido tranexâmico
Prazo: Diferentes momentos que variam de cirurgia (T0) a 1 dia após o parto.
Os parâmetros do modelo PD incluíram a concentração de TXA, causando 50% da inibição fracionária máxima (IC50).
Diferentes momentos que variam de cirurgia (T0) a 1 dia após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimado
Prazo: Durante a cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Durante a cirurgia
Parâmetros de segurança
Prazo: Durante a cirurgia, após a cirurgia enquanto estava no hospital, 2 semanas e 6 semanas após o parto
Parâmetros de segurança, como eventos adversos (incluindo náusea/vômito) e eventos adversos graves
Durante a cirurgia, após a cirurgia enquanto estava no hospital, 2 semanas e 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
George Washington University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IND134701
  • UL1TR001876 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • KL2TR001877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K23HL141640 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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