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Prevenzione dell'emorragia postpartum con acido tranexamico

11 marzo 2025 aggiornato da: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Prevenzione dell'emorragia postpartum: identificazione delle donne in gravidanza a rischio e determinazione dell'uso sicuro ed efficace dell'acido tranexamico utilizzando modelli farmacocinetici/farmacodinamici all'avanguardia

L'emorragia postpartum è un contributo significativo alla morbilità e alla mortalità materna ed è in tutto il mondo. È stato recentemente dimostrato che il TXA riduce la mortalità se somministrato a donne in condizioni di diagnosi di PPH. Gli ostetrici e gli anestesisti statunitensi sono riluttanti a utilizzare il TXA nel periodo peripartum, in particolare per la prevenzione della PPH, a causa dell'incertezza sulla dose ottimale e sul profilo di sicurezza. Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica di TXA quando somministrato profilatticamente al momento del parto. Inoltre, gli investigatori determineranno la farmacodinamica del TXA nel periodo peripartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio farmacocinetico prospettico, in aperto, per la determinazione della dose in 30 donne in gravidanza del 3o trimestre in attesa di taglio cesareo non emergente che sono a rischio di emorragia. Tre dosi del farmaco verranno somministrate in modo crescente per coorte con la dose più bassa per prima. Verrà somministrato un massimo di 1 grammo. Saranno analizzati i livelli sierici di TXA in diversi punti temporali dopo il parto. Verrà costruito un modello PK per determinare la dose ottimale di TXA somministrata al parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • James Slota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo indicato dal punto di vista medico a più di 34+0 settimane di gestazione o donne sottoposte a taglio cesareo elettivo a 39+0 settimane di gestazione in conformità con le raccomandazioni del Congresso americano di ostetrici e ginecologi
  • Donne in gravidanza con creatinina sierica normale (creatinina sierica <0,9)
  • Donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 50 anni
  • donne con malattia trombotica o tromboembolica attiva
  • Donne con una storia di evento tromboembolico arterioso o venoso
  • Donne con trombofilia ereditaria o condizioni preesistenti che le predispongono a eventi tromboembolici (es. lupus, sindrome antifosfolipidica)
  • Donne con emorragia subaracnoidea
  • Donne con visione dei colori difettosa acquisita
  • storia di disturbo convulsivo
  • nota disfunzione renale
  • gestazioni multiple (gravidanze gemellari o terzine)
  • Ipersensibilità all'acido tranexamico o alla terapia antifibrinolitica
  • Storia di disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Verrà somministrata la dose di acido transamico 5 mg/kg.
Droga: Acido tranexamico
Dosaggio di acido tranexamico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) somministrato con una dose crescente per coorte a partire dalla dose più bassa.
Altri nomi:
  • TXA; Cyklokapron
Sperimentale: Coorte 2
Verrà somministrata la dose di acido transamico 10 mg/kg.
Droga: Acido tranexamico
Dosaggio di acido tranexamico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) somministrato con una dose crescente per coorte a partire dalla dose più bassa.
Altri nomi:
  • TXA; Cyklokapron
Sperimentale: Coorte 3
Verrà somministrata la dose di acido transamico 15 mg/kg.
Droga: Acido tranexamico
Dosaggio di acido tranexamico (5 mg/kg, 10 mg/kg e 15 mg/kg) somministrato con una dose crescente per coorte a partire dalla dose più bassa.
Altri nomi:
  • TXA; Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime dei parametri del modello PK
Lasso di tempo: Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.
Dati ottenuti da saggi di TXA nel sangue, nel gruppo della dose e nelle caratteristiche del paziente; Le stime dei parametri nel modello di 2 compartimenti includono la clearance del farmaco (L/HR).
Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.
Farmacodinamica dell'acido transamico
Lasso di tempo: Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.
I parametri del modello PD includevano la concentrazione di TXA che causava il 50% dell'inibizione frazionaria massima (IC50).
Punti temporali diversi che vanno dalla chirurgia (T0) a 1 giorno dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Durante l'intervento chirurgico
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico in ospedale, 2 settimane e 6 settimane dopo il parto
Parametri di sicurezza come eventi avversi (inclusi nausea/vomito) ed eventi avversi gravi
Durante l'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico in ospedale, 2 settimane e 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
George Washington University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IND134701
  • UL1TR001876 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2TR001877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23HL141640 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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