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Gerenciamento Remoto de Pacientes de DCEIs (VIRTUES ICD)

7 de maio de 2026 atualizado por: Ratika Parkash

Gerenciamento Remoto de Pacientes de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos - Tachy

Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico canadense para avaliar o gerenciamento remoto de pacientes. Os pacientes serão randomizados para gerenciamento remoto de pacientes versus cuidados habituais e serão estratificados por RemoteView versus não utilização do RemoteView, bem como por centro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O monitoramento remoto (RM) está em uso há mais de uma década e agora é usado em um sistema combinado de visitas clínicas e RM para fornecer acompanhamento de DCEI. Estudos anteriores se concentraram nesse modelo misto de acompanhamento. Neste estudo, propomos uma mudança de paradigma no acompanhamento de DCEI totalmente remoto, apoiado por um sistema de comunicação centrado no paciente, permitindo que os pacientes tenham uma maior compreensão de seu DCEI e sua função. Os pacientes não precisariam deixar suas próprias comunidades para obter cuidados de última geração para sua condição cardíaca ou DCEI. Dado o uso crescente de CIEDs (CIDs e PMs), o envelhecimento da população e particularmente no Canadá, onde 19% dos habitantes estão em comunidades classificadas como 'rurais', muitos têm que percorrer longas distâncias para chegar a um serviço de saúde, é de é de extrema importância aproveitar ao máximo as tecnologias disponíveis e em desenvolvimento para melhorar o acompanhamento do DCEI além das recomendações atuais. Durante a vida desses pacientes, muitos problemas podem surgir, como arritmias atriais ou ventriculares que podem resultar em síncope, acidente vascular cerebral ou morte súbita, necessidade de monitoramento aumentado decorrente de avisos do dispositivo ou pequenos ajustes de programação para melhorar o desempenho do dispositivo ou simplesmente a necessidade de vigilância aprimorada à medida que a bateria do dispositivo se esgota e a substituição é antecipada. Nova tecnologia tornou-se disponível que não apenas permite a vigilância, mas também permite a comunicação de volta ao paciente e seus respectivos provedores sobre o status desses dispositivos. A combinação de tecnologias resultará em um atendimento total aos DCEIs denominado Gerenciamento Remoto de Pacientes - DCEI (RPM-CIED). A incorporação da capacidade de monitoramento aprimorada, juntamente com a recalibração automática das configurações do dispositivo, nos permite desenvolver um novo paradigma de gerenciamento remoto de pacientes, onde, após o paciente receber seu dispositivo, ele permaneceria sob os cuidados de sua equipe de saúde local ('spokes') e não precisam mais viajar para as clínicas especializadas em dispositivos ('hubs') para acompanhamento. Cria capacidade nos centros especializados para se concentrarem exclusivamente nos casos problemáticos, eliminando a necessidade de verificações de rotina.

Existem duas vias de novas tecnologias que serão usadas neste estudo:

  1. Remote View: este portal seguro e baseado na web facilita a visualização virtual da programação do dispositivo pelo especialista em tempo real enquanto o paciente está em sua clínica local, evitando assim o deslocamento do paciente até a clínica especializada (hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): este portal foi desenvolvido pela Cardiac Arrhythmia Network of Canada para permitir que o paciente receba relatórios das transmissões remotas de seu dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desfibrilador Medtronic ou Abbott (ICD ou CRT-D) capaz de monitoramento remoto com Carelink/Merlin
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Nenhum médico de família
  • Impossibilidade de ser encaminhado para um especialista
  • Atualmente seguido mais do que a cada 6 meses por uma clínica de função cardíaca
  • Participação em outro ensaio clínico randomizado
  • Autocaptura não confiável por dispositivo em paciente dependente de marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Gerenciamento Remoto de Pacientes
Os pacientes serão acompanhados apenas por monitoramento remoto.
Dispositivo: Gerenciamento Remoto de Pacientes
  1. As transmissões ocorrerão em intervalos de seis meses, sem visitas na clínica. Se houver um evento acionável na transmissão remota, os pacientes serão atendidos na clínica comunitária mais próxima.
  2. Todos os pacientes deverão fazer acompanhamento com seu médico de família pelo menos anualmente e com seu cardiologista pelo menos a cada 2 anos.
  3. Os pacientes serão contatados por telefone aos 6 meses e 12 meses para documentar seu estado de saúde atual (mudança nos medicamentos cardiovasculares, quaisquer hospitalizações cardiovasculares, verificações de dispositivos na clínica ou qualquer novo teste cardiovascular concluído desde a última visita)
  4. acesso VIRTUES
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Monitoramento remoto em intervalos de 6 meses, alternando com visitas clínicas anuais em seu local habitual.
Dispositivo: Padrão de atendimento
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até evento cardíaco adverso maior (resultado primário de segurança)
Prazo: 18 meses
Tempo até um evento adverso maior, incluindo: morte, acidente vascular cerebral, hospitalização por complicações relacionadas ao sistema do dispositivo, hospitalização cardiovascular, síncope, atendimentos de emergência relacionados ao dispositivo.
18 meses
Tempo para um evento detectado pelo dispositivo (resultado da eficácia primária)
Prazo: 18 meses
O tempo de resposta de um evento clínico a uma decisão clínica em resposta a arritmias, progressão cardiovascular e problemas de dispositivo com o gerenciamento remoto de pacientes em comparação com o padrão de atendimento
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para detecção de eventos de arritmia ventricular
Prazo: 18 meses
fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular detectada pelo dispositivo
18 meses
Efetividade de custo
Prazo: 18 meses
Uma avaliação econômica incluirá uma análise de utilidade de custo
18 meses
Conformidade com medicamentos
Prazo: 18 meses
A conformidade será medida de acordo com as atuais diretrizes de insuficiência cardíaca da Sociedade Cardiovascular Canadense
18 meses
Conformidade mínima de programação
Prazo: 18 meses
Programação mínima da CDI de acordo com as recomendações de programação da Sociedade de Ritmo Coração Canadense
18 meses
Número de eventos clínicos que levam a uma mudança na medicação
Prazo: 18 meses
Eventos detectados pelo CDI que levam a uma decisão clínica de mudar de medicação
18 meses
Choques inadequados da CDI
Prazo: 18 meses
Número de choques inadequados da CDI
18 meses
Choques apropriados da CDI
Prazo: 18 meses
Número de choques apropriados da CDI
18 meses
Detecção de episódios de alta taxa atrial
Prazo: 18 meses
O dispositivo detectou episódios de alta taxa superior a 6 minutos
18 meses
Número de visitas de ER relacionadas a cardiovascular
Prazo: 18 meses
Número de visitas relacionadas a cardiovascular (<24 horas)
18 meses
Número de visitas de ER relacionadas ao dispositivo
Prazo: 18 meses
Visitas de ER (<24 horas) por um motivo relacionado ao dispositivo (incluindo um sinal de áudio do dispositivo (bipe), choque (s) ou complicação de dispositivo que requer atenção médica)
18 meses
Taxa de síncope
Prazo: 18 meses
Síncope
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ratika Parkash

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RP005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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