Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernpatientstyring af CIED'er (VIRTUES ICD)

7. maj 2026 opdateret af: Ratika Parkash

Fjernpatienthåndtering af hjerteimplanterbare elektroniske enheder - Tachy

Dette er et canadisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af fjernbehandling af patienten. Patienterne vil blive randomiseret til fjernbehandling af patienten versus sædvanlig pleje og vil blive stratificeret efter RemoteView vs ingen RemoteView-anvendelse, såvel som efter center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fjernovervågning (RM) har været i brug i over et årti og bruges nu i et blandet system af klinikbesøg og RM for at give CIED-opfølgning. Tidligere undersøgelser har fokuseret på denne blandede model for opfølgning. I denne undersøgelse foreslår vi et paradigmeskift i CIED-opfølgningspleje, der er helt fjernstyret, understøttet af et patientcentreret kommunikationssystem, der tillader patienter at få større forståelse for deres CIED og dets funktion. Patienter ville ikke skulle forlade deres egne samfund for at få den nyeste pleje til deres hjertesygdom eller deres CIED. I betragtning af den voksende brug af CIED'er (ICD'er og PM'er), den aldrende befolkning og især i Canada, hvor 19 % af indbyggerne er i samfund, der er klassificeret som 'landdistrikter', har mange lange afstande at rejse for at nå en sundhedsfacilitet, er det det er yderst vigtigt at drage fuld fordel af tilgængelige og udviklende teknologier til at forbedre CIED-opfølgningen ud over de nuværende anbefalinger. I løbet af disse patienters liv kan der opstå mange problemer, såsom atrielle eller ventrikulære arytmier, der kan resultere i synkope, slagtilfælde eller pludselig død, behov for øget overvågning som følge af råd om enheden eller mindre programmeringsjusteringer for at forbedre enhedens ydeevne, eller blot behov for forbedret overvågning, efterhånden som enhedens batteri aflades, og udskiftning forventes. Ny teknologi er blevet tilgængelig, som ikke kun tillader overvågning, men også tillader kommunikation tilbage til patienten og deres respektive udbydere vedrørende status for disse enheder. Kombinationen af ​​teknologier vil resultere i en total pleje af CIED'er kaldet Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). Inkorporeringen af ​​forbedret overvågningskapacitet, sammen med automatisk genkalibrering af enhedsindstillinger, giver os mulighed for at udvikle et nyt paradigme for fjernbehandling af patienten, hvor patienten, efter at patienten har modtaget sin enhed, forbliver i plejen af ​​deres lokale sundhedsteam ('eger') og kræver ikke længere rejser til de specialiserede enhedsklinikker ('hubs') for opfølgning. Det skaber kapacitet i de specialiserede centre til udelukkende at fokusere på de problematiske sager ved at fjerne behovet for rutinetjek.

Der er to muligheder for ny teknologi, der vil blive brugt i denne undersøgelse:

  1. Remote View: Denne sikre, webbaserede portal muliggør en virtuel visning af enhedsprogrammeringen af ​​specialisten i realtid, mens patienten er på deres lokale klinik, og undgår dermed patientrejser til den specialiserede klinik (hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): denne portal er udviklet af Cardiac Arhythmia Network of Canada for at give patienten mulighed for at modtage rapporter fra fjerntransmissioner af deres enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medtronic eller Abbott defibrillator (ICD eller CRT-D), der er i stand til fjernovervågning med Carelink/Merlin
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen familielæge
  • Manglende evne til at blive henvist til en specialist
  • Følges i øjeblikket mere end hver 6. måned af en hjertefunktionsklinik
  • Deltagelse i endnu et randomiseret klinisk forsøg
  • Upålidelig autocapture af enhed i pacemakerafhængig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fjernbetjening af patienten
Patienter vil kun blive fulgt af fjernovervågning.
Enhed: Fjernbetjening af patienten
  1. Overførsler vil ske med seks månedlige intervaller, uden klinikbesøg. Hvis der er en handlingsværdig begivenhed på fjernoverførslen, vil patienter blive tilset på deres nærmeste samfundsklinik.
  2. Alle patienter skal følge op med deres familielæge mindst årligt og deres kardiolog mindst hvert andet år.
  3. Patienter vil blive kontaktet telefonisk efter 6 måneder og 12 måneder for at dokumentere deres nuværende helbredstilstand (ændring i hjerte-kar-medicin, eventuelle kardiovaskulære hospitalsindlæggelser, kontrol af udstyr i klinikken eller enhver ny kardiovaskulær test udført siden sidste besøg)
  4. DYDER adgang
Placebo komparator: Standard for pleje
Fjernovervågning med 6 måneders mellemrum, skiftevis med årlige klinikbesøg på deres sædvanlige sted.
Enhed: Standard for pleje
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlig uønsket hjertehændelse (primært sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 18 måneder
Tid til en større uønsket hændelse, herunder: død, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for komplikationer relateret til enhedssystemet, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse, synkope, enhedsrelaterede skadestuebesøg.
18 måneder
Tid til en enhedsdetekteret begivenhed (primær effektivitetsresultat)
Tidsramme: 18 måneder
Responstiden fra en klinisk begivenhed til en klinisk beslutning som reaktion på arytmier, progression af hjerte -kar -sygdomme og enhedsproblemer med fjernpatientstyring sammenlignet med plejestandard
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påvisning af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 18 måneder
enhedsdetekteret ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
18 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
En økonomisk evaluering vil omfatte en omkostningsnytteanalyse
18 måneder
Medicinsk overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse måles i henhold til de nuværende canadiske kardiovaskulære samfunds hjertesvigt retningslinjer
18 måneder
Minimumsprogrammeringsoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Minimum ICD -programmering i henhold til Canadian Heart Rhythm Society Programming Anbefalinger
18 måneder
Antal kliniske begivenheder, der fører til en ændring i medicin
Tidsramme: 18 måneder
Begivenheder, der blev opdaget af ICD, der fører til en klinisk beslutning om at ændre medicin
18 måneder
Upassende ICD -chok
Tidsramme: 18 måneder
Antal upassende ICD -chok
18 måneder
Passende ICD -stød
Tidsramme: 18 måneder
Antal passende ICD -chok
18 måneder
Påvisning af atrielle episoder med høj hastighed
Tidsramme: 18 måneder
Enhed detekterede højhastighedsepisoder større end 6 minutter
18 måneder
Antal kardiovaskulære relaterede ER-besøg
Tidsramme: 18 måneder
Antal kardiovaskulære relaterede besøg (<24 timer)
18 måneder
Antal enhedsrelaterede ER-besøg
Tidsramme: 18 måneder
ER-besøg (<24 timer) af en enhedsrelateret grund (inklusive et lydsignal fra enheden (bip), chok (er) eller en enhedskomplikation, der kræver lægehjælp)
18 måneder
Synkophastighed
Tidsramme: 18 måneder
Synkope
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ratika Parkash

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Fjernbetjening af patienten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger