Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená správa pacientů CIED (VIRTUES ICD)

7. května 2026 aktualizováno: Ratika Parkash

Vzdálená správa pacientů srdečních implantabilních elektronických zařízení - Tachy

Jedná se o kanadskou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení správy pacientů na dálku. Pacienti budou randomizováni ke vzdálené správě pacientů oproti běžné péči a budou stratifikováni podle RemoteView vs. bez použití RemoteView, stejně jako podle centra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzdálené monitorování (RM) se používá již více než deset let a nyní se používá ve smíšeném systému návštěv na klinikách a RM k zajištění sledování CIED. Předchozí studie se zaměřily na tento smíšený model sledování. V této studii navrhujeme změnu paradigmatu v následné péči CIED, která je plně vzdálená, podporovaná komunikačním systémem zaměřeným na pacienta, který umožňuje pacientům lépe porozumět své CIED a její funkci. Pacienti by nemuseli opouštět své vlastní komunity, aby získali nejmodernější péči o svůj srdeční stav nebo CIED. Vzhledem k rostoucímu používání CIED (ICD a PM), stárnoucí populaci a zejména v Kanadě, kde 19 % obyvatel žije v komunitách klasifikovaných jako „venkovské“, mnoho z nich musí do zdravotnického zařízení cestovat na velké vzdálenosti. je nanejvýš důležité plně využít dostupné a vyvíjející se technologie ke zlepšení sledování CIED nad rámec současných doporučení. Během života těchto pacientů se může objevit mnoho problémů, jako jsou síňové nebo ventrikulární arytmie, které mohou vést k synkopě, mrtvici nebo náhlé smrti, potřeba zvýšeného monitorování vyplývajícího z doporučení zařízení nebo drobných programových úprav ke zlepšení výkonu zařízení nebo jednoduše potřeba zvýšeného dohledu, protože se baterie zařízení vybíjí a očekává se výměna. K dispozici je nová technologie, která nejen umožňuje sledování, ale také umožňuje komunikaci zpět k pacientovi a jeho příslušným poskytovatelům ohledně stavu těchto zařízení. Výsledkem kombinace technologií bude celková péče o CIED s názvem Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). Začlenění vylepšené monitorovací schopnosti spolu s automatickou rekalibrací nastavení zařízení nám umožňuje vyvinout nové paradigma vzdálené správy pacientů, kdy poté, co pacient obdrží své zařízení, zůstane v péči svého místního zdravotnického týmu („mluvci“). a již nevyžadují cestování do specializovaných přístrojových klinik („hub“) za účelem sledování. Vytváří kapacitu ve specializovaných centrech soustředit se výhradně na problematické případy tím, že odstraňuje nutnost rutinních kontrol.

V této studii budou použity dvě cesty nové technologie:

  1. Vzdálené zobrazení: tento zabezpečený webový portál umožňuje virtuální zobrazení programování zařízení specialistou v reálném čase, když je pacient na své místní klinice, čímž se vyhne cestování pacienta na specializovanou kliniku (hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-Driven E-Health System): tento portál byl vyvinut kanadskou Cardiac Arrhythmia Network, aby pacientovi umožnil přijímat zprávy ze vzdáleného přenosu jejich zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Defibrilátor Medtronic nebo Abbott (ICD nebo CRT-D) schopný vzdáleného monitorování pomocí Carelink/Merlin
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný rodinný lékař
  • Neschopnost být odeslán ke specialistovi
  • V současné době je více než každých 6 měsíců sledováno klinikou srdeční funkce
  • Účast v další randomizované klinické studii
  • Nespolehlivé automatické zachycení přístrojem u pacienta závislého na kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdálená správa pacientů
Pacienti budou sledováni pouze na dálku.
Přístroj: Vzdálená správa pacientů
  1. Přenosy budou probíhat v šestiměsíčních intervalech bez návštěv na klinice. Pokud dojde k akci na dálkovém přenosu, pacienti budou viděni na jejich nejbližší komunitní klinice.
  2. Všichni pacienti budou muset alespoň jednou ročně sledovat svého rodinného lékaře a alespoň každé 2 roky svého kardiologa.
  3. Pacienti budou telefonicky kontaktováni po 6 měsících a 12 měsících, aby zdokumentovali jejich aktuální zdravotní stav (změna kardiovaskulárních léků, případné kardiovaskulární hospitalizace, kontroly přístrojů na klinikách nebo jakékoli nové kardiovaskulární testy provedené od poslední návštěvy)
  4. CITNOSTI přístup
Komparátor placeba: Standartní péče
Vzdálené monitorování v 6měsíčních intervalech, střídající se s každoročními návštěvami kliniky na jejich obvyklém místě.
Přístroj: Standartní péče
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do závažné nežádoucí srdeční příhody (primární bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 18 měsíců
Doba do závažné nežádoucí příhody, včetně: úmrtí, mrtvice, hospitalizace kvůli komplikacím souvisejícím se systémem zařízení, kardiovaskulární hospitalizace, synkopy, návštěvy pohotovostního oddělení související se zařízením.
18 měsíců
Čas na událost detekované zařízením (výsledek primární účinnosti)
Časové okno: 18 měsíců
Doba odezvy z klinické události k klinickému rozhodnutí v reakci na arytmie, progresi kardiovaskulárního onemocnění a problémy s dálkovým řízením pacientů ve srovnání se standardem péče
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do detekce událostí komorové arytmie
Časové okno: 18 měsíců
přístrojem detekovaná komorová fibrilace nebo komorová tachykardie
18 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 18 měsíců
Ekonomické hodnocení bude zahrnovat analýzu užitné hodnoty
18 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 18 měsíců
Soulad bude měřen podle současných kanadských pokynů pro srdeční selhání kardiovaskulární společnosti
18 měsíců
Minimální dodržování programování
Časové okno: 18 měsíců
Minimální programování ICD podle doporučení programování kanadských srdečních rytmických společností
18 měsíců
Počet klinických příhod, které vedou ke změně léků
Časové okno: 18 měsíců
Události zjištěné ICD, které vedou k klinickému rozhodnutí změnit léky
18 měsíců
Nevhodné šoky ICD
Časové okno: 18 měsíců
Počet nevhodných ICD šoků
18 měsíců
Vhodné šoky ICD
Časové okno: 18 měsíců
Počet vhodných šoků ICD
18 měsíců
Detekce epizod s vysokou mírou síní
Časové okno: 18 měsíců
Zařízení detekované epizody s vysokou mírou delší než 6 minut
18 měsíců
Počet kardiovaskulárních návštěv ER
Časové okno: 18 měsíců
Počet návštěv souvisejících s kardiovaskulárními (<24 hodin)
18 měsíců
Počet návštěv souvisejících s zařízením související s zařízením
Časové okno: 18 měsíců
Návštěvy ER (<24 hodin) z důvodu souvisejícího s zařízením (včetně zvukového signálu ze zařízení (pípnutí), šoků nebo komplikací zařízení vyžadující lékařskou pomoc)
18 měsíců
Míra synkopy
Časové okno: 18 měsíců
Synkopa
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ratika Parkash

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená správa pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení