CIED의 원격 환자 관리 (VIRTUES ICD)
2026년 5월 7일 업데이트: Ratika Parkash
심장 이식 전자 장치의 원격 환자 관리 - Tachy
이것은 원격 환자 관리를 평가하기 위한 캐나다 다기관 무작위 통제 시험입니다.
환자는 원격 환자 관리 대 일반 진료로 무작위 배정되며, RemoteView 사용 여부 및 RemoteView 사용 안 함, 센터별로 계층화됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
원격 모니터링(RM)은 10년 넘게 사용되어 왔으며 현재 CIED 후속 조치를 제공하기 위해 병원 방문과 RM의 혼합 시스템에서 사용됩니다. 선행 연구는 후속 조치의 혼합 모델에 초점을 맞췄습니다. 이 연구에서 우리는 환자가 CIED와 그 기능에 대해 더 잘 이해할 수 있도록 하는 환자 중심의 통신 시스템에 의해 지원되는 완전히 원격인 CIED 후속 관리의 패러다임 전환을 제안합니다. 환자는 심장 질환이나 CIED에 대한 최첨단 치료를 받기 위해 지역 사회를 떠날 필요가 없습니다. CIED(ICD 및 PM)의 급증하는 사용, 고령화 인구, 특히 주민의 19%가 '농촌'으로 분류된 지역 사회에 거주하는 캐나다의 경우, 많은 사람들이 의료 시설에 도달하기 위해 먼 거리를 이동해야 합니다. 현재 권장 사항을 넘어 CIED 후속 조치를 개선하기 위해 사용 가능한 개발 기술을 최대한 활용하는 것이 가장 중요합니다. 이러한 환자의 생애 동안 실신, 뇌졸중 또는 돌연사를 초래할 수 있는 심방 또는 심실 부정맥, 장치 조언으로 인한 모니터링 증가, 장치 성능 개선을 위한 사소한 프로그래밍 조정 또는 단순히 장치 배터리가 고갈되고 교체가 예상됨에 따라 향상된 감시가 필요합니다. 감시를 허용할 뿐만 아니라 이러한 장치의 상태와 관련하여 환자 및 해당 공급자에게 다시 통신할 수 있는 새로운 기술을 사용할 수 있게 되었습니다. 기술의 조합은 원격 환자 관리 - CIED(RPM-CIED)라고 하는 CIED의 토털 케어로 이어질 것입니다. 장치 설정의 자동 재조정과 함께 향상된 모니터링 기능의 통합을 통해 환자가 장치를 받은 후 지역 의료 팀('스포크')의 관리를 유지하는 원격 환자 관리의 새로운 패러다임을 개발할 수 있습니다. 더 이상 후속 조치를 위해 특수 장치 클리닉('허브')을 방문할 필요가 없습니다. 일상적인 점검의 필요성을 제거하여 문제 사례에만 집중할 수 있는 전문 센터의 역량을 창출합니다.
이 연구에서 사용될 새로운 기술에는 두 가지 방법이 있습니다.
- 원격 보기: 이 안전한 웹 기반 포털은 환자가 지역 클리닉에 있는 동안 실시간으로 전문가가 프로그래밍하는 장치의 가상 보기를 용이하게 하여 환자가 전문 클리닉(허브)으로 이동하는 것을 방지합니다.
- VIRTUES(Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): 이 포털은 캐나다의 심장 부정맥 네트워크(Cardiac Arrhythmia Network of Canada)에서 환자가 장치의 원격 전송에서 보고서를 받을 수 있도록 개발되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1115
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ratika Parkash, MD FRCPC
- 전화번호: 902 473 4474
- 이메일: ratika.parkash@nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Theoret
- 전화번호: 613 866-0698
- 이메일: patricia.theoret-patrick@lhsc.on.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Foothills Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 0B9
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다
- Saint John Regional Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII HSC
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, 캐나다
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Center
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital SacreCoeur
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Carelink/Merlin으로 원격 모니터링이 가능한 Medtronic 또는 Abbott 제세동기(ICD 또는 CRT-D)
- 동의 제공 가능
제외 기준:
- 가정의 없음
- 전문가에게 의뢰할 수 없음
- 현재 심장 기능 클리닉에서 6개월 이상 추적
- 또 다른 무작위 임상시험 참여
- 심장 박동기 의존 환자의 장치에서 신뢰할 수 없는 자동 캡처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 원격 환자 관리
환자는 원격 모니터링으로만 추적됩니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
6개월 간격으로 원격 모니터링, 매년 평상시 방문하는 클리닉 방문과 번갈아 가며.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 이상 반응까지의 시간(일차 안전성 결과)
기간: 18개월
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사망, 뇌졸중, 장치 시스템과 관련된 합병증으로 인한 입원, 심혈관 입원, 실신, 장치 관련 응급실 방문을 포함하는 주요 부작용까지의 시간.
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18개월
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장치 감지 이벤트에 대한 시간 (1 차 효능 결과)
기간: 18 개월
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임상 적 사건에서 부정맥, 심혈관 질환 진행 및 원격 환자 관리에 대한 장치 문제에 대한 임상 사건에서 임상 결정에 이르기까지의 반응 시간.
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18 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실 부정맥 이벤트 감지까지의 시간
기간: 18개월
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장치 감지 심실 세동 또는 심실 빈맥
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18개월
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비용 효율성
기간: 18개월
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경제성 평가에는 비용 효용 분석이 포함됩니다.
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18개월
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약물 준수
기간: 18 개월
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준수는 현재 캐나다 심혈관 사회 심부전 가이드 라인에 따라 측정됩니다.
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18 개월
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최소 프로그래밍 준수
기간: 18 개월
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캐나다 심장 리듬 사회 프로그래밍 권장 사항에 따른 최소 ICD 프로그래밍
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18 개월
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약물의 변화로 이어지는 임상 사건의 수
기간: 18 개월
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ICD에 의해 감지 된 사건은 약물 변경을위한 임상 결정으로 이어진 사건
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18 개월
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부적절한 ICD 충격
기간: 18 개월
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부적절한 ICD 충격의 수
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18 개월
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적절한 ICD 충격
기간: 18 개월
|
적절한 ICD 충격의 수
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18 개월
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심방 고급 에피소드의 탐지
기간: 18 개월
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장치는 6 분 이상 높은 고속 에피소드를 감지했습니다
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18 개월
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심혈관 관련 ER 방문 수
기간: 18 개월
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심혈관 관련 방문 수 (<24 시간)
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18 개월
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장치 관련 ER 방문 수
기간: 18 개월
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장치 관련 이유에 대한 ER 방문 (24 시간)
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18 개월
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실신의 속도
기간: 18 개월
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당김
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18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RP005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심장 부정맥에 대한 임상 시험
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