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Gestión Remota de Pacientes de CIEDs (VIRTUES ICD)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Ratika Parkash

Gestión remota de pacientes de dispositivos electrónicos implantables cardíacos - Tachy

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico canadiense para evaluar el manejo remoto de pacientes. Los pacientes se asignarán al azar a la gestión remota de pacientes frente a la atención habitual, y se estratificarán por RemoteView frente a no utilización de RemoteView, así como por centro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El monitoreo remoto (RM) ha estado en uso durante más de una década y ahora se usa en un sistema combinado de visitas a la clínica y RM para brindar seguimiento de CIED. Estudios anteriores se han centrado en este modelo mixto de seguimiento. En este estudio, proponemos un cambio de paradigma en la atención de seguimiento del CIED que es totalmente remoto, respaldado por un sistema de comunicación centrado en el paciente que les permite tener una mayor comprensión de su CIED y su función. Los pacientes no tendrían que salir de sus propias comunidades para obtener atención de vanguardia para su afección cardíaca o su CIED. Dado el creciente uso de los CIED (ICD y PM), el envejecimiento de la población y particularmente en Canadá, donde el 19 % de los habitantes se encuentran en comunidades clasificadas como 'rurales', muchos tienen que viajar largas distancias para llegar a un centro de atención médica, es importante Es de suma importancia aprovechar al máximo las tecnologías disponibles y en desarrollo para mejorar el seguimiento del CIED más allá de las recomendaciones actuales. Durante la vida de estos pacientes, pueden surgir muchos problemas, como arritmias auriculares o ventriculares que pueden provocar síncope, accidente cerebrovascular o muerte súbita, la necesidad de una mayor monitorización como resultado de las advertencias del dispositivo o ajustes menores de programación para mejorar el rendimiento del dispositivo, o simplemente la necesidad de vigilancia mejorada a medida que la batería del dispositivo se agota y se anticipa el reemplazo. Se ha puesto a disposición una nueva tecnología que no solo permite la vigilancia, sino que también permite la comunicación con el paciente y sus respectivos proveedores sobre el estado de estos dispositivos. La combinación de tecnologías dará como resultado una atención integral de los CIED denominada Gestión Remota de Pacientes - CIED (RPM-CIED). La incorporación de la capacidad de monitoreo mejorada, junto con la recalibración automática de la configuración del dispositivo, nos permite desarrollar un nuevo paradigma de gestión remota de pacientes en el que, una vez que el paciente recibe su dispositivo, permanecerá bajo el cuidado de su equipo de salud local ('spokes') y ya no es necesario viajar a las clínicas especializadas en dispositivos ("centros") para el seguimiento. Crea capacidad en los centros especializados para centrarse exclusivamente en los casos problemáticos al eliminar la necesidad de controles de rutina.

Hay dos vías de nueva tecnología que se utilizarán en este estudio:

  1. Remote View: este portal seguro basado en la web facilita una vista virtual de la programación del dispositivo por parte del especialista en tiempo real mientras el paciente está en su clínica local, evitando así que el paciente viaje a la clínica especializada (hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): este portal ha sido desarrollado por Cardiac Arrhythmia Network of Canada para permitir que el paciente reciba informes de las transmisiones remotas de su dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1115

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desfibrilador de Medtronic o Abbott (ICD o CRT-D) con capacidad de monitorización remota con Carelink/Merlin
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Sin medico de familia
  • Imposibilidad de ser derivado a un especialista.
  • Actualmente seguido más de cada 6 meses por una Clínica de Función Cardiaca
  • Participación en otro ensayo clínico aleatorizado
  • Autocaptura no fiable por dispositivo en paciente dependiente de marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Gestión remota de pacientes
Los pacientes serán seguidos solo por monitoreo remoto.
Dispositivo: Gestión remota de pacientes
  1. Las transmisiones ocurrirán en intervalos de seis meses, sin visitas a la clínica. Si hay un evento procesable en la transmisión remota, los pacientes serán atendidos en la clínica comunitaria más cercana.
  2. Todos los pacientes deberán realizar un seguimiento con su médico de familia al menos una vez al año y con su cardiólogo al menos cada 2 años.
  3. Se contactará a los pacientes por teléfono a los 6 meses y a los 12 meses para documentar su estado de salud actual (cambio en los medicamentos cardiovasculares, hospitalizaciones cardiovasculares, controles de dispositivos en la clínica o cualquier prueba cardiovascular nueva completada desde la última visita)
  4. acceso VIRTUDES
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Monitoreo remoto a intervalos de 6 meses, alternando con visitas anuales a la clínica en su sitio habitual.
Dispositivo: Estándar de cuidado
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento cardíaco adverso mayor (resultado de seguridad primario)
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo hasta un evento adverso mayor, que incluye: muerte, accidente cerebrovascular, hospitalización por complicaciones relacionadas con el sistema del dispositivo, hospitalización cardiovascular, síncope, visitas al Departamento de Emergencias relacionadas con el dispositivo.
18 meses
Tiempo para un evento detectado por el dispositivo (resultado de eficacia primaria)
Periodo de tiempo: 18 meses
El tiempo de respuesta de un evento clínico a una decisión clínica en respuesta a arritmias, progresión de la enfermedad cardiovascular y problemas del dispositivo con el manejo remoto del paciente en comparación con el estándar de atención
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la detección de eventos de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 18 meses
fibrilación ventricular o taquicardia ventricular detectadas por el dispositivo
18 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
Una evaluación económica incluirá un análisis de costo-utilidad
18 meses
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses
El cumplimiento se medirá de acuerdo con las directrices actuales de insuficiencia cardíaca de la sociedad cardiovascular
18 meses
Cumplimiento mínimo de programación
Periodo de tiempo: 18 meses
Programación mínima de ICD de acuerdo con las recomendaciones de programación de la sociedad de ritmo cardíaco canadiense
18 meses
Número de eventos clínicos que conducen a un cambio en la medicación
Periodo de tiempo: 18 meses
Eventos detectados por el ICD que conducen a una decisión clínica de cambiar la medicación
18 meses
Choques ICD inapropiados
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de choques ICD inapropiados
18 meses
Choques ICD apropiados
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de choques ICD apropiados
18 meses
Detección de episodios auriculares de alta tasa
Periodo de tiempo: 18 meses
Dispositivo detectado episodios de alta velocidad superiores a 6 minutos
18 meses
Número de visitas a la sala de emergencias relacionadas con el cardiovascular
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de visitas al cardiovascular (<24 horas)
18 meses
Número de visitas de ER relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
Visitas ER (<24 horas) por una razón relacionada con el dispositivo (incluida una señal de audio del dispositivo (pitido), choque (s) o una complicación del dispositivo que requiere atención médica)
18 meses
Tasa de síncope
Periodo de tiempo: 18 meses
Síncope
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ratika Parkash

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RP005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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