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Gestione remota del paziente dei CIED (VIRTUES ICD)

7 maggio 2026 aggiornato da: Ratika Parkash

Gestione remota del paziente di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci - Tachy

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico canadese per valutare la gestione remota del paziente. I pazienti saranno randomizzati alla gestione remota del paziente rispetto alle cure abituali e saranno stratificati per RemoteView rispetto a nessun utilizzo di RemoteView, nonché per centro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio remoto (RM) è in uso da oltre un decennio ed è ora utilizzato in un sistema misto di visite cliniche e RM per fornire follow-up CIED. Studi precedenti si sono concentrati su questo modello misto di follow-up. In questo studio, proponiamo un cambio di paradigma nell'assistenza di follow-up CIED che sia completamente remoto, supportato da un sistema di comunicazione centrato sul paziente che consenta ai pazienti di avere una maggiore comprensione del loro CIED e della sua funzione. I pazienti non dovrebbero lasciare le proprie comunità per ottenere cure all'avanguardia per le loro condizioni cardiache o il loro CIED. Dato il crescente utilizzo dei CIED (ICD e PM), l'invecchiamento della popolazione e in particolare in Canada dove il 19% degli abitanti si trova in comunità classificate come "rurali", molti devono percorrere lunghe distanze per raggiungere una struttura sanitaria, è di la massima importanza per sfruttare appieno le tecnologie disponibili e in via di sviluppo per migliorare il follow-up del CIED oltre le attuali raccomandazioni. Durante la vita di questi pazienti, possono insorgere molti problemi, come aritmie atriali o ventricolari che possono causare sincope, ictus o morte improvvisa, necessità di un maggiore monitoraggio derivante da avvisi del dispositivo o piccoli aggiustamenti della programmazione per migliorare le prestazioni del dispositivo, o semplicemente il necessità di una sorveglianza avanzata poiché la batteria del dispositivo si esaurisce ed è prevista la sostituzione. È diventata disponibile una nuova tecnologia che non solo consente la sorveglianza, ma consente anche la comunicazione al paziente e ai rispettivi fornitori in merito allo stato di questi dispositivi. La combinazione di tecnologie si tradurrà in una cura totale dei CIED denominata Remote Patient Management - CIED (RPM-CIED). L'incorporazione di funzionalità di monitoraggio avanzate, insieme alla ricalibrazione automatica delle impostazioni del dispositivo, ci consente di sviluppare un nuovo paradigma di gestione remota del paziente in cui, dopo che il paziente riceve il proprio dispositivo, rimarrebbe affidato alle cure del proprio team sanitario locale ("raggi"). e non richiedono più il viaggio verso le cliniche specializzate in dispositivi ("hub") per il follow-up. Crea la capacità nei centri specializzati di concentrarsi esclusivamente sui casi problematici eliminando la necessità di controlli di routine.

Ci sono due vie di nuova tecnologia che saranno utilizzate in questo studio:

  1. Remote View: questo portale sicuro basato sul web facilita una visione virtuale della programmazione del dispositivo da parte dello specialista in tempo reale mentre il paziente si trova nella clinica locale, evitando così il viaggio del paziente verso la clinica specializzata (hub).
  2. VIRTUES (Virtual Integrated Reliable Transformative User-driven E-health System): questo portale è stato sviluppato dal Cardiac Arrhythmia Network of Canada per consentire al paziente di ricevere referti dalle trasmissioni remote del proprio dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 0B9
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII HSC
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital SacreCoeur
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Defibrillatore Medtronic o Abbott (ICD o CRT-D) in grado di eseguire il monitoraggio remoto con Carelink/Merlin
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Nessun medico di famiglia
  • Impossibilità di rivolgersi a uno specialista
  • Attualmente seguito più di ogni 6 mesi da una Clinica della funzione cardiaca
  • Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato
  • Cattura automatica inaffidabile da parte del dispositivo nel paziente dipendente da pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione remota del paziente
I pazienti saranno seguiti solo da monitoraggio remoto.
Dispositivo: Gestione remota del paziente
  1. Le trasmissioni avverranno a intervalli di sei mesi, senza visite in clinica. Se c'è un evento perseguibile sulla trasmissione remota, i pazienti saranno visitati presso la clinica della comunità più vicina.
  2. Tutti i pazienti dovranno seguire il proprio medico di famiglia almeno una volta all'anno e il proprio cardiologo almeno ogni 2 anni.
  3. I pazienti saranno contattati telefonicamente a 6 mesi e 12 mesi per documentare il loro attuale stato di salute (modifica dei farmaci cardiovascolari, eventuali ricoveri cardiovascolari, controlli del dispositivo in clinica o qualsiasi nuovo test cardiovascolare completato dall'ultima visita)
  4. Accesso alle VIRTÙ
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Monitoraggio remoto a intervalli di 6 mesi, alternato a visite ambulatoriali annuali presso il loro sito abituale.
Dispositivo: Standard di sicurezza
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento cardiaco avverso maggiore (outcome primario di sicurezza)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo a un evento avverso maggiore, tra cui: decesso, ictus, ricovero per complicanze relative al sistema del dispositivo, ricovero cardiovascolare, sincope, visite al Pronto Soccorso correlate al dispositivo.
18 mesi
Tempo per un evento rilevato dal dispositivo (risultato di efficacia primaria)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo di risposta da un evento clinico a una decisione clinica in risposta alle aritmie, alla progressione della malattia cardiovascolare e ai problemi del dispositivo con la gestione remota dei pazienti rispetto allo standard di cura
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al rilevamento di eventi di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 18 mesi
fibrillazione ventricolare rilevata dal dispositivo o tachicardia ventricolare
18 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
Una valutazione economica includerà un'analisi dell'utilità dei costi
18 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
La conformità sarà misurata in base alle attuali linee guida per l'insufficienza cardiaca della società cardiovascolare canadese
18 mesi
Conformità di programmazione minima
Lasso di tempo: 18 mesi
Programmazione minima ICD secondo le raccomandazioni di programmazione della Canadian Heart Rhythm Society
18 mesi
Numero di eventi clinici che portano a un cambiamento nei farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventi rilevati dall'ICD che portano a una decisione clinica di cambiare farmaco
18 mesi
Shock ICD inappropriati
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di shock ICD inappropriati
18 mesi
Shock ICD appropriati
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di shock ICD appropriati
18 mesi
Rilevazione di episodi a atriali ad alto tasso
Lasso di tempo: 18 mesi
Il dispositivo ha rilevato episodi ad alto tasso superiore a 6 minuti
18 mesi
Numero di visite ER relative ai cardiovascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di visite cardiovascolari (<24 ore)
18 mesi
Numero di visite ER relative al dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Visite ER (<24 ore) per una ragione relativa al dispositivo (incluso un segnale audio dal dispositivo (segnale acustico), shock (e) o una complicazione del dispositivo che richiede cure mediche)
18 mesi
Tasso di sincope
Lasso di tempo: 18 mesi
Sincope
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ratika Parkash

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
Abbott Medical Devices
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ratika Parkash, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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