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Segurança e imunogenicidade de ChAd63 RH5 e MVA RH5 em adultos, crianças pequenas e bebês que vivem na Tanzânia

3 de setembro de 2019 atualizado por: University of Oxford

Um estudo fase Ib de redução de escala de idade, aumento de dose, randomizado, duplo-cego e controlado da segurança e imunogenicidade de ChAd63 RH5 e MVA RH5 administrados por via intramuscular aos 0 e 2 meses em adultos, crianças e bebês saudáveis ​​na Tanzânia

Este é um estudo de Fase Ib randomizado, duplo-cego, com escalonamento de dose e desescalonamento de idade para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de ChAd63-RH5 administrado com MVA-RH5 em um regime heterólogo de iniciação-reforço. Adultos (18-35 anos), crianças pequenas (1-6 anos) e bebês (6-11 meses) serão incluídos no estudo. Serão recolhidos dados de segurança para cada um dos regimes de vacinação. Serão avaliadas as respostas imunes humoral e celular geradas por cada um desses regimes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Projeto experimental: Fase Ib, duplo-cego, escalonamento de dose de desescalonamento de idade, randomizado (proporção de 2:1), ensaio controlado.
  • Adultos saudáveis ​​(18-35 anos), crianças pequenas (1-6 anos) e bebês (6-11 meses) serão rastreados; aqueles determinados como elegíveis, com base nos critérios de inclusão e exclusão, serão incluídos no estudo.
  • Via de administração de ChAd63-RH5 (dia 0) e MVA-RH5 (2 meses): ambas as vacinas serão administradas por via intramuscular no deltoide esquerdo.
  • Cada participante será observado por pelo menos 1 hora após a vacinação para avaliar e tratar quaisquer eventos adversos agudos (EAs).
  • Haverá um período de acompanhamento de 7 dias para EAs solicitados após a vacinação: as avaliações dos dias 0, 2 e 7 serão realizadas pelo clínico do estudo no centro do estudo e as avaliações dos dias 1, 3, 4, 5 e 6 serão realizada por um agente comunitário de saúde treinado na casa do participante, após cada vacinação.
  • Haverá um acompanhamento de 28 dias (dia da vacinação e 28 dias subsequentes) após cada dose de vacina para relatar sintomas não solicitados.
  • Eventos adversos graves (SAEs) serão registrados durante todo o período do estudo. Antes da vacinação, quaisquer SAEs devidos diretamente aos procedimentos do estudo serão capturados. Todos os SAEs serão capturados começando com a administração da dose inicial de ChAd63 RH5 e terminando 4 meses após a dose de reforço com MVA RH5.
  • Os anticorpos para RH5_FL serão determinados no início e 14, 28, 56, 63, 84, 112, 140 e 168 dias após ChAd63 RH5 em todos os participantes.
  • As respostas imunes celulares ao RH5 serão avaliadas no início e 14 (somente adultos), 28, 56, 63, 84 e 168 dias após ChAd63 RH5 em todos os participantes.
  • A duração do envolvimento no estudo a partir da inscrição será de aproximadamente 6 meses. A fase de vacinação do estudo dura 9 semanas e o acompanhamento pós-vacinal dura 4 meses após a última dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Bagamoyo, Tanzânia
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Somente os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão inscritos no estudo;

  • Grupo 1: Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 35 anos no momento da inscrição com consentimento assinado.
  • Grupo 1 (participantes apenas do sexo feminino): Devem não estar grávidas (conforme demonstrado por um teste de gravidez de urina negativo) e fornecer consentimento de sua vontade de tomar o anticoncepcional Depo-Provera durante o estudo e o período de acompanhamento de segurança.
  • Grupos 2a e 2b: Crianças saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 1 e 6 anos no momento da inscrição com consentimento assinado obtido dos pais ou responsáveis.
  • Grupos 3a e 3b: Lactentes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 11 meses no momento da inscrição com consentimento assinado dos pais ou responsáveis.
  • Planejado de longo prazo (pelo menos 9 meses a partir da data de recrutamento) ou residência permanente na cidade de Bagamoyo.
  • Adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 30 Kg/m2; ou crianças pequenas e bebês com escore Z de peso para idade dentro de ±2DP.

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  • Anomalias congênitas clinicamente significativas, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
  • Histórico clinicamente significativo de distúrbio de pele (psoríase, dermatite de contato, etc.), alergia, doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal e doença neurológica conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
  • Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
  • História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
  • Escores z de peso para idade abaixo de 2 desvios padrão do normal para idade.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por ex. ovoprodutos, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
  • Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
  • Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
  • Transfusão de sangue dentro de um mês após a inscrição.
  • Histórico de vacinação com vacinas experimentais anteriores contra a malária.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
  • Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV IgG).
  • Qualquer outro achado que, na opinião do PI ou outro indivíduo delegado, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo.
  • Probabilidade de viajar para fora da área de estudo.
  • Malária positiva por esfregaço de sangue na triagem.
  • Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
  • Qualquer outra doença, distúrbio ou situação significativa que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 ativo
n=6. Idade 18-35 anos. 5x10 10 vp ChAd63 RH5 em D0 e 2x10 8 pfu MVA RH5 em D56.
Biológico: ChAd63 RH5
Vacina
Biológico: MVA RH5
Vacina
Comparador de Placebo: Grupo 1 Comparador
n=3. Idade 18-35 anos. Vacina antirrábica em D0 e D56.
Biológico: Vacina anti-rábica
Vacina
Experimental: Grupo 2a Ativo
n=6. Idade 1-6 anos. 1x10 10 vp ChAd63 RH5 em D0 e 1x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biológico: ChAd63 RH5
Vacina
Biológico: MVA RH5
Vacina
Comparador de Placebo: Grupo 2a Comparador
n=3. Idade 1-6 anos. Vacina antirrábica em D0 e D56.
Biológico: Vacina anti-rábica
Vacina
Experimental: Grupo 2b Ativo
n=12. Idade 1-6 anos. 5x10 10 vp ChAd63 RH5 em D0 e 2x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biológico: ChAd63 RH5
Vacina
Biológico: MVA RH5
Vacina
Comparador de Placebo: Grupo 2b Comparador
n=6. Idade 1-6 anos. Vacina antirrábica em D0 e D56.
Biológico: Vacina anti-rábica
Vacina
Experimental: Grupo 3a Ativo
n=6. Idade 6-11 meses. 1x10 10 vp ChAd63 RH5 em D0 e 1x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biológico: ChAd63 RH5
Vacina
Biológico: MVA RH5
Vacina
Comparador de Placebo: Grupo 3a Comparador
n=3. Idade 6-11 meses. Vacina antirrábica em D0 e D56.
Biológico: Vacina anti-rábica
Vacina
Experimental: Grupo 3b Ativo
n=12. Idade 6-11 meses. 5x10 10 vp ChAd63 RH5 em D0 e 2x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biológico: ChAd63 RH5
Vacina
Biológico: MVA RH5
Vacina
Comparador de Placebo: Grupo 3b Comparador
n=6. Idade 6-11 meses. Vacina antirrábica em D0 e D56.
Biológico: Vacina anti-rábica
Vacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas solicitados após a vacinação.
Prazo: Vigilância de 7 dias após cada vacinação
A frequência e a gravidade (de acordo com tabelas de classificação reconhecidas internacionalmente) de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados serão registradas por 7 dias após cada vacinação. Para cada um, será atribuída uma relação causal entre o evento adverso e o IMP.
Vigilância de 7 dias após cada vacinação
Sintomas não solicitados após cada vacinação.
Prazo: Vigilância de 28 dias após cada vacinação.
A frequência e a gravidade (de acordo com tabelas de classificação reconhecidas internacionalmente) de eventos adversos não solicitados serão registradas por 28 dias após cada vacinação. Para cada um, será atribuída uma relação causal entre o evento adverso e o IMP.
Vigilância de 28 dias após cada vacinação.
Eventos adversos graves durante o período do estudo.
Prazo: Vigilância desde a primeira dose da vacina até o final do estudo (aproximadamente 6 meses a partir da primeira vacinação).
Todos os eventos adversos graves desde a primeira dose de IMP até o final do estudo (aproximadamente 6 meses a partir da primeira vacinação) serão registrados, a causalidade atribuída e relatada ao Investigador Chefe (como representante do Patrocinador) dentro de 24 horas após o Investigador estar ciente da suspeita de SAE. O Comitê de Monitoramento de Segurança será notificado imediatamente pelo PI se SAEs forem considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados às intervenções do estudo.
Vigilância desde a primeira dose da vacina até o final do estudo (aproximadamente 6 meses a partir da primeira vacinação).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de anticorpo anti-RH5 por ELISA.
Prazo: Na linha de base e nos dias 14 (somente adultos), 28, 56, 70, 84, 112, 140 e 168 após a primeira vacinação.
Avaliação da magnitude das respostas de anticorpos para PfRH5 em adultos, crianças e bebês residentes em um país endêmico de malária, conforme medido por ELISA
Na linha de base e nos dias 14 (somente adultos), 28, 56, 70, 84, 112, 140 e 168 após a primeira vacinação.
Atividade de inibição do crescimento de soros de vacinados em um painel de parasitas P. falciparum.
Prazo: Na linha de base e nos dias 14 (somente adultos), 28, 56, 70, 84, 112, 140 e 168 após a primeira vacinação.
Avaliação da qualidade das respostas de anticorpos para RH5 em adultos, crianças e bebês residentes em um país endêmico de malária, conforme medido por um ensaio de atividade de inibição do crescimento nos soros dos vacinados
Na linha de base e nos dias 14 (somente adultos), 28, 56, 70, 84, 112, 140 e 168 após a primeira vacinação.
Avidez de anticorpos anti-RH5 por ELISA e ressonância de plasmon de superfície (SPR) e/ou outros ensaios (a definir).
Prazo: Na linha de base e nos dias 14 (somente adultos), 28, 56, 70, 84, 112, 140 e 168 após a primeira vacinação.
Avaliação da longevidade das respostas de anticorpos para PfRH5 em adultos, crianças e bebês residentes em um país endêmico de malária, conforme medido por ELISA, SPR +/- outros ensaios
Na linha de base e nos dias 14 (somente adultos), 28, 56, 70, 84, 112, 140 e 168 após a primeira vacinação.
Respostas imunes celulares ao RH5 por ensaio ELISpot e/ou Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) e/ou outros ensaios a serem definidos.
Prazo: Na linha de base e nos dias 14 (somente adultos), 28, 56, 70, 84, 112, 140 e 168 após a primeira vacinação.
Avaliação da magnitude e qualidade das respostas imunes celulares ao PfRH5 em adultos, crianças e lactentes residentes em país endêmico de malária, por ensaio ELISpot e/ou Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) e/ou outros ensaios a serem definidos.
Na linha de base e nos dias 14 (somente adultos), 28, 56, 70, 84, 112, 140 e 168 após a primeira vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Research Council
Ifakara Health Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela M Minassian, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAC070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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