Sicherheit und Immunogenität von ChAd63 RH5 und MVA RH5 bei Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen, die in Tansania leben

Einschlusskriterien:

Nur Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen;

• Gruppe 1: Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung mit unterschriebener Einwilligung.
• Gruppe 1 (nur weibliche Teilnehmer): Muss nicht schwanger sein (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen) und ihre Bereitschaft erklären, das Verhütungsmittel Depo-Provera während der Studie und der Sicherheitsnachbeobachtungszeit einzunehmen.
• Gruppen 2a & 2b: Gesunde männliche oder weibliche Kleinkinder im Alter von 1-6 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
• Gruppen 3a und 3b: Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten zum Zeitpunkt der Registrierung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
• Geplanter langfristiger (mindestens 9 Monate ab Einstellungsdatum) oder dauerhafter Wohnsitz in der Stadt Bagamoyo.
• Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2; oder kleine Kinder und Säuglinge mit einem Z-Score des altersbezogenen Gewichts innerhalb von ±2 SD.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Klinisch signifikante angeborene Anomalien, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Allergien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen und neurologischen Erkrankungen, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt).
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Gewicht für Alter Z-Scores unter 2 Standardabweichungen von normal für Alter.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon, Neomycin, Betapropiolacton.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung.
• Klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach Einschreibung.
• Geschichte der Impfung mit früheren experimentellen Malaria-Impfstoffen.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Seropositiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV IgG).
• Jeder andere Befund, der nach Meinung des PI oder einer anderen beauftragten Person das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
• Wahrscheinlichkeit, aus dem Untersuchungsgebiet wegzureisen.
• Positive Malaria durch Blutausstrich beim Screening.
• Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.