Bezpieczeństwo i immunogenność ChAd63 RH5 i MVA RH5 u dorosłych, małych dzieci i niemowląt mieszkających w Tanzanii

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia;

• Grupa 1: Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-35 lat w momencie rejestracji z podpisaną zgodą.
• Grupa 1 (uczestniczki wyłącznie płci żeńskiej): nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) i wyrazić zgodę na przyjmowanie środków antykoncepcyjnych Depo-Provera podczas badania i okresu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa.
• Grupy 2a i 2b: Zdrowe małe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 1-6 lat w momencie rejestracji z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców lub opiekunów.
• Grupy 3a i 3b: Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-11 miesięcy w momencie rejestracji z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców lub opiekunów.
• Planowane długoterminowe (co najmniej 9 miesięcy od daty rekrutacji) lub stałe zamieszkanie w miejscowości Bagamoyo.
• Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; lub małe dzieci i niemowlęta ze wskaźnikiem Z-score wagi w stosunku do wieku w granicach ±2 SD.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

• Klinicznie istotne wady wrodzone w ocenie PI lub innej delegowanej osoby.
• Klinicznie istotna historia chorób skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), alergii, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, chorób wątroby, chorób nerek, chorób przewodu pokarmowego i chorób neurologicznych, zgodnie z oceną PI lub innej delegowanej osoby.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Waga dla wieku Z-score poniżej 2 odchyleń standardowych normy dla wieku.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon, neomycyna, betapropiolakton.
• Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, oceniona przez PI lub inną oddelegowaną osobę.
• Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji.
• Historia szczepienia poprzednimi eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
• Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV IgG).
• Wszelkie inne ustalenia, które w opinii PI lub innej delegowanej osoby zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku udziału w badaniu.
• Prawdopodobieństwo podróży z dala od obszaru badań.
• Pozytywna malaria przez rozmaz krwi podczas badania przesiewowego.
• Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
• Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
• Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.