Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Viabilidade Randomizado da Mind My Mind (MindMyMind)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Pia Jeppesen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Um ensaio randomizado de viabilidade de uma nova intervenção cognitiva e comportamental transdiagnóstica versus tratamento como de costume em crianças em idade escolar com distúrbios emocionais e comportamentais

Neste RCT de viabilidade da terapia cognitiva e comportamental modular e flexível (Mind My Mind, MMM) em comparação com o tratamento usual, o objetivo geral da pesquisa foi explorar o desenho do estudo e a aceitabilidade das avaliações, intervenções e medidas de resultados entre crianças, pais, professores e terapeutas e, em segundo lugar, fornecer dados para estimar os parâmetros necessários para projetar um RCT definitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes e objetivos:

Distúrbios emocionais e comportamentais são comuns em jovens, e a implementação em larga escala de tratamentos baseados em evidências não atende às necessidades da população. O estudo Mind My Mind (MMM) na Dinamarca é um esforço colaborativo multidisciplinar para adaptar as atuais estratégias de tratamento baseadas em evidências para implementação com crianças em idade escolar em diversos municípios da Dinamarca. Os objetivos abrangentes do estudo Mind My Mind são desenvolver, implementar, avaliar e disseminar um programa para a prevenção e tratamento de distúrbios emocionais e comportamentais das crianças no nível mais baixo de eficácia.

Métodos:

Um estudo paralelo de dois braços comparou a terapia cognitiva e comportamental modular e flexível (Mind My Mind, MMM) com o tratamento usual (TAU) para crianças de 6 a 16 anos com níveis subclínicos ou clínicos de dificuldades emocionais e comportamentais.

O ensaio foi conduzido em diversos municípios da Dinamarca no período de dezembro de 2015 a março de 2017. Os participantes eram escolares em busca de ajuda com necessidades indicadas de ajuda psicológica. As crianças em busca de ajuda entraram em uma triagem de elegibilidade em dois estágios por meio de instrumentos psicométricos padronizados baseados na web: 1) o questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ), 2) a lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) e o auto-relato da juventude (YSR) . Esse procedimento de triagem foi instituído como uma nova rotina nos Serviços de Psicologia Pedagógica (PPR) dos Municípios. A triagem permitiu que o PPR identificasse crianças com ansiedade, sintomas depressivos e/ou problemas comportamentais que causam sofrimento/impacto em sua vida diária (elegíveis para o estudo) versus aquelas com problemas muito leves (excluídas com base nas pontuações do SDQ-pais abaixo de um pré- corte especificado de acordo com um algoritmo) ou problemas muito graves (excluídos e encaminhados para a Psiquiatria da Infância e Adolescência ou outros serviços especializados). Se a criança fosse elegível, ambos os pais foram solicitados a dar consentimento informado para a inclusão da criança no estudo de pesquisa.

As crianças incluídas foram randomizadas (3:1) para MMM versus TAU. Todos os resultados foram medidos pelo uso de questionários auto-relatados, dos pais e dos professores, cobrindo psicopatologia específica e geral, funcionamento diário e social, qualidade de vida da criança e sofrimento dos pais no início, semana 14 e semana 22. Na entrada, a criança e o pai formularam cada um três problemas que eles queriam mudar. Os 3 principais problemas foram escritos no questionário baseado na web usando suas próprias palavras. Em seguida, cada problema foi pontuado em uma escala likert de 10 pontos, juntamente com a pontuação do Brief Problem Monitor (BPM) pela criança e pelos pais separadamente. Essas pontuações foram coletadas semanalmente durante o período de tratamento, no final do tratamento (semana 14) e no acompanhamento (semana 22). A satisfação com as sessões MMM também foi avaliada semanalmente (somente braço MMM).

Os principais objetivos e medidas de resultados:

  1. Avaliar o fluxo de participantes através da visitação
  2. Explorar se os procedimentos de visita e os critérios de inclusão e exclusão eram aplicáveis ​​e apropriados para o recrutamento. As crianças incluídas e excluídas foram descritas e comparadas quanto às características familiares e sociais, e quanto ao tipo e gravidade da psicopatologia medidos com o SDQ, CBCL e YSR.
  3. Avaliar a retenção de crianças no braço MMM.
  4. Avaliar a proporção de crianças do braço MMM que foram encaminhadas para serviços mais especializados durante o período do estudo.
  5. Avaliar a satisfação com as sessões MMM entre crianças e pais no braço MMM.
  6. Descrever a dosagem e sequenciamento dos módulos MMM conforme relatado pelos terapeutas após cada sessão e comparar o uso real do manual MMM com o uso pretendido de acordo com o manual.

Os objetivos secundários e medidas de resultados:

  1. Para medir os principais domínios de resultados com relação às taxas de conclusão, dados ausentes e as diferenças estimadas entre MMM e TAU.
  2. Realizar uma validação inicial das pontuações dos 3 principais problemas, estudando as correlações entre as pontuações dentro e entre os informantes, ao longo do tempo, e as correlações entre as pontuações dos 3 principais problemas e as pontuações de BPM.

Análise estatística:

As medidas de viabilidade foram resumidas usando estatísticas descritivas padrão. As diferenças de grupo no resultado foram analisadas em análises de intenção de tratar (ITT) usando modelos mistos de medidas repetidas ou análises de regressão linear com imputações múltiplas.

Perspectivas:

O novo manual modular e flexível, a educação e supervisão centralizada dos psicólogos e a coleta de dados baseada na web com feedback em tempo real foram implementados em um estudo de viabilidade explicativo para preparar um futuro RCT definitivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dos 6 aos 16 anos e do 0 ao 9º ano (excluindo o segundo semestre do 9º ano).
  2. Incomodar os gêneros.
  3. A criança e/ou os pais relatam que a criança apresenta problemas nos domínios da ansiedade, sintomas depressivos e problemas de comportamento.
  4. As pontuações do SDQ relatadas pelos pais estão acima do limite inferior: uma pontuação total de dificuldades ≥14 e/ou problemas emocionais ≥5; combinado com uma pontuação de comprometimento funcional de ≥1.
  5. A criança e pelo menos um dos pais entende e fala dinamarquês o suficiente para participar do tratamento.
  6. Consentimento informado por escrito dos titulares dos direitos e responsabilidades parentais (geralmente ambos os pais).

Critério de exclusão:

  1. Indicações com base nas informações disponíveis de que a criança pode ter um transtorno mental grave, como transtorno do espectro do autismo, TDAH, psicose semelhante à esquizofrenia, transtorno alimentar ou outro transtorno mental que exija encaminhamento para uma avaliação ou tratamento mais intensivo em saúde mental infantil e adolescente serviços (após avaliação sistemática e de acordo com as recomendações e orientações habituais).
  2. Indicações de deficiência funcional intelectual, dificuldades graves de aprendizagem ou outras necessidades especiais que possam interferir negativamente no treinamento MMM. O julgamento é feito como a melhor estimativa pelo psicólogo do PPR com base nas informações disponíveis. Não é necessário um teste formal de inteligência.
  3. A criança tem um abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas psicoativas
  4. Os pais não responderam ao SDQ e CBCL durante a visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MMM (treinamento Mind My Mind)
Treinamento Mind My Mind
Comportamental: Cuide da minha mente
Uma terapia cognitiva e comportamental individual, modular e flexível
Comparador Ativo: TAU (tratamento usual)
Tratamento como de costume
Comportamental: TAU (tratamento usual)
As crianças receberam aconselhamento anônimo, terapia de conversação de apoio, aconselhamento pedagógico, reuniões de rede e/ou apoio individual no ambiente escolar. A alguns poucos foram oferecidos programas de TCC em grupo para problemas selecionados, mas o acesso ao tratamento manual era geralmente muito restrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O fluxo de participantes através da visitação.
Prazo: No início (semana 0).

O número de crianças/pais que aceitaram o convite para se inscrever para visitação ao estudo. O número triado e avaliado com sucesso para elegibilidade. O número estimado para ser elegível. A proporção de crianças elegíveis para as quais os pais deram consentimento informado para deixar a criança participar do estudo de pesquisa.

O número excluído no total e calculado para cada critério de inclusão e exclusão.
No início (semana 0).
As características da família e do meio social.
Prazo: No início (semana 0).
Um dos pais serviu como informante. O questionário foi desenvolvido para o Mind My Mind e perguntava sobre a composição familiar incluindo se os pais são separados, divorciados ou morando juntos, quanto tempo a criança passa com cada um dos pais, problemas de desenvolvimento precoce, problemas e distúrbios de saúde física e mental, problemas escolares relacionados à aprendizagem, funcionamento social e ausência escolar, história da criança de ter recebido algum suporte educacional pedagógico, tratamento medicamentoso, psicológico ou psiquiátrico; e educação dos pais e problemas de saúde mental auto-relatados.
No início (semana 0).
Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
Prazo: No início (semana 0).

O SDQ contém 25 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 3 pontos (0, 1, 2) e divididos em cinco subescalas que medem problemas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social. A versão estendida incluiu questões sobre angústia infantil e interferência de problemas com a vida doméstica, amizades, aprendizado em sala de aula e atividades de lazer, resumiu a angústia e a interferência de problemas no escore de impacto (faixa 0-10).

Para fins de triagem, os grupos de alto e baixo risco foram definidos por pontos de corte para o 10º percentil superior da população dinamarquesa. Informantes: O SDQ foi respondido pela criança (apenas com idade de 11 a 16 anos) e pelos pais. Para as crianças incluídas no ensaio da pesquisa, foi solicitado ao professor da escola que respondesse ao SDQ.
No início (semana 0).
A retenção de crianças no braço MMM.
Prazo: No final do tratamento (semana 14).
A proporção que continua o treinamento até o final acordado e planejado (mínimo 9 sessões) entre o número total de crianças alocadas para o treinamento MMM.
No final do tratamento (semana 14).
A proporção de crianças no braço MMM que foram encaminhadas para serviços mais especializados durante o período do estudo.
Prazo: No final do tratamento (semana 14)
O número referente à psiquiatria infanto-juvenil ou outros serviços especializados de acordo com os registros obrigatórios feitos pelo psicólogo ao final de cada treinamento do MMM.
No final do tratamento (semana 14)
A satisfação com as sessões MMM entre crianças e pais no braço MMM.
Prazo: Dentro de uma semana após cada sessão MMM.

O questionário contém seis perguntas: 1) Gostei da última reunião, 2) Aprendi algo novo na última reunião, 3) No geral, entendi as tarefas, 4) Posso usar o que aprendi na última reunião, 5 ) Senti que o formador me compreendeu, 6) O formador apresentou as tarefas de uma forma boa para mim.

O questionário foi pontuado após cada sessão MMM pela criança ou pelo pai, dependendo de quem era o destinatário principal na sessão dada (conforme registrado pelo terapeuta). Cada questão foi pontuada em escala likert de 5 pontos, pontuação 1 = "muito insatisfeito" e 5 = "muito satisfeito".
Dentro de uma semana após cada sessão MMM.
A dosagem e sequenciamento dos módulos MMM.
Prazo: Dentro de um dia após cada sessão MMM.
O formador fez um registo de cada sessão de formação incluindo informação sobre o domínio do problema principal atual (ansiedade, sintomas depressivos, problemas comportamentais), o caminho selecionado, módulos e fichas de trabalho utilizadas na sessão, o participante (criança, pais) o destinatário principal, e, se foi a última sessão, como terminou a formação (terminando conforme planeado, abandono, encaminhamento para apoio/tratamento fora do manual).
Dentro de um dia após cada sessão MMM.
A versão dinamarquesa autorizada do Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA), Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL).
Prazo: No início (semana 0)
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil para crianças de 6 a 16 anos foi respondida pelos pais. A parte com 112 itens problemáticos foi utilizada. São afirmações respondidas em uma escala Likert: zero é igual a "não é verdade", um é igual a "parcialmente verdadeiro ou às vezes", dois é igual a "muito verdadeiro ou frequente". O CBCL deriva a pontuação total do problema e pontuações de subescala para problemas de externalização e internalização.
No início (semana 0)
A versão dinamarquesa autorizada do Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), o Youth Self-Report (YSR).
Prazo: No início (semana 0)
O YSR foi respondido pela criança (idade 11-16 anos). A parte com 112 itens problemáticos foi utilizada. São afirmações respondidas em uma escala Likert: zero é igual a "não é verdade", um é igual a "parcialmente verdadeiro ou às vezes", dois é igual a "muito verdadeiro ou frequente". O YSR deriva a pontuação total do problema e pontuações de subescala para problemas de externalização e internalização.
No início (semana 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade infantil de Spence (SCAS)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
O SCAS compreende questionários relatados por pais e jovens com 38 e 44 itens, respectivamente. Cada um é avaliado em uma escala de quatro pontos (0-1-2-3). A versão autorrelatada é mais longa porque inclui seis itens de preenchimento positivo. O SCAS consiste em seis subescalas que refletem sintomas especificamente relacionados à fobia social (SoP; seis itens), transtorno do pânico e agorafobia (Pânico; nove itens), transtorno de ansiedade generalizada (GAD; seis itens), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC; seis itens ), transtorno de ansiedade de separação (TAS; seis itens) e medo de lesões físicas (Medo; cinco itens). Cada subescala é pontuada separadamente e somada para uma pontuação total que reflete os sintomas gerais de ansiedade. Uma validação da versão dinamarquesa do SCAS em crianças e adolescentes de 7 a 17 anos encontrou boas propriedades psicométricas.
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
O MFQ compreende questionários relatados por pais e jovens com 34 e 33 itens, respectivamente; cada um avaliado em uma escala de três pontos (0-1-2). O MFQ tem validade preditiva bem estabelecida para detecção de estados depressivos e tendências suicidas em amostras clínicas e epidemiológicas de crianças e adolescentes de 8 a 17 anos, e o MFQ relatado pelos pais também demonstrou sensibilidade para mudanças com o tratamento.
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
A TELA INFANTIL
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).

O KIDSCREEN é um questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos.

Compreende questionários relatados por pais e jovens com 27 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos (1-2-3-4-5).

Contém cinco dimensões (subescalas): Bem-estar Físico, Bem-Estar Psicológico, Autonomia e Pais, Pares e Apoio Social e Ambiente Escolar.
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
O ECBI é uma escala de classificação comportamental breve, relatada pelos pais, de problemas de externalização em crianças de 2 a 16 anos. É composto por 36 itens que avaliam comportamentos problemáticos típicos relatados por pais de crianças com transtornos de oposição e de conduta. Cada item é avaliado em uma Escala de Intensidade de 7 pontos que indica com que frequência os comportamentos ocorrem atualmente (0=Nunca, 4=às vezes, 7=sempre); e uma escala de Problema que identifica se o comportamento da criança é problemático ou não para o pai (1=sim, 0=não). Assim, a soma das pontuações na Escala de Intensidade mede a intensidade geral com que a criança apresenta os comportamentos, enquanto a soma das pontuações na escala de Problema mede o número de comportamentos problemáticos.
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
Escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss (WFIRS)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
O Relatório da Escala de Avaliação de Imparidade Funcional de Weiss (WFIRS) foi projetado para avaliar em que grau o comportamento ou os problemas emocionais de uma criança impactaram vários domínios do funcionamento diário. Compreende questionários relatados por pais e jovens com 50 itens, cada um classificado em uma escala de quatro pontos (0-1-2-3). Embora só tenha sido validado (e considerado muito sensível para mudanças) em amostras clínicas de crianças de 6 a 17 anos com TDAH, ele se concentra no impacto de problemas emocionais e comportamentais e, portanto, mostra boa validade de face como uma medida do funcionamento diário em um grupo muito mais amplo de crianças com problemas emocionais e comportamentais. O WFIRS abrange seis dimensões de funcionamento (subescalas): Família e vida doméstica, Escola e aprendizado, Habilidades para a vida, Autoconceito, Atividades sociais e Comportamentos de risco. Apenas a versão relatada pelos pais foi usada no presente estudo.
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
O PSS compreende um questionário relatado pelos pais com 18 itens, cada um classificado em uma escala de cinco pontos (0-1-2-3-4). Ele mede o estresse que um pai pode experimentar como pai de crianças e adolescentes de 0 a 18 anos. O PSS está sendo validado na Dinamarca.
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
Questionário de Experiência de Serviço (ESQ)
Prazo: Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
O ESQ compreende questionários relatados por pais e jovens com 7 itens, cada um classificado em uma escala de três pontos (0-1-2). A versão dinamarquesa foi adaptada de um questionário inglês mais longo, que perguntava aos jovens e seus pais como eles se sentiam em relação ao atendimento psiquiátrico recebido. A breve versão em dinamarquês provou ser útil em um estudo recente do programa Cool Kids na comunidade.
Linha de base (semana 0), final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
3 principais problemas
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento, final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).

Como parte da visita, pediu-se à criança e aos pais que identificassem separadamente três problemas (3 principais problemas) que causavam angústia ou impactavam a vida diária da criança.

A pergunta para a criança: "Tente escolher as três questões que são mais importantes para você fazer algo, porque elas te incomodam ou te impedem de fazer as coisas que você quer fazer. Escolha qual problema é o número 1 (o maior), o número 2 (o segundo maior) e o número 3. Nós os chamamos de seus 3 principais problemas." O respondente então insere sua própria formulação dos três "Top-3-problemas" no questionário baseado na web (personalizando assim o questionário), após o que cada um pontua cada problema em uma escala de 10 pontos (0-1-2… .10), onde uma pontuação de 10 significa "o pior que você pode imaginar" e 1 significa "tão pouco que não importa". A criança e o pai pontuaram cada um seu próprio conjunto de A criança e o pai pontuaram cada um.
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento, final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
O Monitor de Problemas Breves (BPM)
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento, final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).

Este questionário padronizado, BPM, consiste em três subescalas (problemas de internalização, problemas de atenção, dificuldades de externalização) e uma escala de problemas totais. Os 19 itens são derivados do CBCL/YSR. A escala breve é ​​projetada para monitorar as respostas das crianças às intervenções por períodos de dias, semanas ou meses, e seu nível de funcionamento durante o curso.

A criança e o pai marcaram o BPM logo após os 3 principais problemas.
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento, final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).
Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
Prazo: Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento, final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).

O SDQ contém 25 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 3 pontos (0, 1, 2) e divididos em cinco subescalas que medem problemas emocionais, problemas comportamentais, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social. A versão estendida incluiu questões sobre angústia infantil e interferência de problemas com a vida doméstica, amizades, aprendizado em sala de aula e atividades de lazer, resumiu a angústia e a interferência de problemas no escore de impacto (faixa 0-10).

Para fins de triagem, os grupos de alto e baixo risco foram definidos por pontos de corte para o 10º percentil superior da população dinamarquesa. Informantes: O SDQ foi respondido pela criança (apenas com idade de 11 a 16 anos) e pelos pais. Para as crianças incluídas no ensaio da pesquisa, foi solicitado ao professor da escola que respondesse ao SDQ.
Linha de base (semana 0), semanalmente durante o tratamento, final do tratamento (semana 14) e acompanhamento (semana 22).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TrygFonden, Denmark
The Danish Mental Health Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pia Jeppesen, Ph.D., Child and Adolescent Mental Health Centre, Mental Health Services of the Capital Region of Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMMpilotrct

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

Ensaios clínicos em Cuide da minha mente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações