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Pais Latinos Promovendo Comportamentos Juvenis Saudáveis

19 de agosto de 2021 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da educação latina voltada para os pais, que combina o aprimoramento do envolvimento dos pais, a construção de relacionamentos pais-filhos de qualidade, a promoção de alimentação saudável e atividade física e o envolvimento das famílias com recursos comunitários para alimentos saudáveis ​​no equilíbrio energético dos jovens. comportamentos e estado de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Projeto Pais Latinos Promovendo o Comportamento Saudável da Juventude visa desenvolver e avaliar a eficácia de uma intervenção para prevenir a obesidade entre os jovens latinos (10-14 anos), envolvendo os pais e suas famílias em educação cultural e lingüística apropriada. O objetivo deste projeto é prevenir o sobrepeso e a obesidade em adolescentes latinos, aumentando a frequência de práticas parentais positivas paternas ou maternas (ou outro cuidador) relacionadas ao ambiente de alimentação e atividade física em casa (modelagem, disponibilidade, expectativas, comunicação ) que melhorará o status de peso das crianças, melhorando os comportamentos relacionados ao balanço energético (EBRBs) - comer frutas e vegetais e limitar o consumo de refrigerantes, doces, lanches salgados e fast food, limitar o tempo de tela e aumentar a atividade física).

Objetivo 1) Adaptar, implementar e avaliar a eficácia de um currículo especificamente para famílias latinas, usando Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR) que incorpora educação parental para aumentar a frequência de práticas parentais (modelagem, disponibilidade, expectativas, comunicação) para melhorar EBRBs e status de peso dos jovens.

Objetivo 2) Avaliar a eficácia da educação latina voltada para os pais que combina o aprimoramento do envolvimento dos pais, a construção de relacionamentos pais-filhos de qualidade, a promoção de alimentação saudável e atividade física e o envolvimento das famílias com recursos comunitários para alimentos saudáveis ​​em EBRBs juvenis e status de peso.

A pesquisa formativa e o planejamento serão concluídos nos Anos 1-2, incluindo entrevistas com grupos focais e consultas com parceiros comunitários e um Conselho Consultivo de Pais. Um currículo de curso de 8 sessões existente será adaptado. O currículo adaptado será testado como piloto com um pequeno grupo de pais e filhos em um único grupo, pré-pós design e revisado conforme necessário.

Nos anos 2 a 4, um estudo randomizado controlado (RCT) será conduzido com base na implementação completa do currículo adaptado por agências colaboradoras com o apoio da U of MN Extension. O treinamento será planejado e implementado entre o parceiro da comunidade e a equipe de extensão da U of MN que implementará o programa nos locais.

O RCT será implementado em duas organizações em cada um dos anos 2, 3 e 4 de forma escalonada. No ano 5, os dados serão analisados, relatórios desenvolvidos, artigos escritos e enviados para publicação, e os resultados serão relatados aos colaboradores da comunidade (organizações e indivíduos).

Hipótese:

  1. Em comparação com um grupo de controle de tratamento tardio no pós-curso imediato e 3 meses após o curso, serão observadas mudanças estatisticamente significativas na alimentação doméstica e no ambiente de atividade física e na frequência de práticas parentais e maternais relacionadas (fazer frutas, vegetais e oportunidades para atividade física mais disponíveis e bebidas açucaradas (SSBs), doces, lanches salgados, fast food e oportunidades para comportamentos sedentários menos disponíveis; modelagem de EBRBs positivos, estabelecendo expectativas e regras relacionadas a melhorias em EBRBs e aumento da frequência de comunicação pais-jovens sobre EBRBs juvenis).
  2. Em comparação com um grupo de controle de tratamento tardio no pós-curso imediato e 3 meses após o curso, os jovens no grupo de tratamento terão melhorias estatisticamente significativas em EBRBs, incluindo maior ingestão de frutas e vegetais, aumento da atividade física, menor ingestão de SSBs, doces, lanches salgados e fast food, diminuição do tempo de tela/tempo sedentário e status de peso estável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente latino 10-14 anos

Critério de exclusão:

  • Não se identifica como adolescente latino 10-14 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
8 sessões semanais de educação 2,5 horas
Comportamental: Aulas de educação dos pais
8 aulas semanais para pais e jovens (10-14 anos) em centros comunitários focados em melhorar as habilidades parentais, comportamentos relacionados ao equilíbrio energético dos jovens e status de peso
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Sem sessões de educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 recordatórios de dieta de 24 horas
Prazo: Linha de base até 3 meses
Ingestão dietética (frutas, vegetais, bebidas açucaradas, doces e salgadinhos, refeições em família)
Linha de base até 3 meses
Atividade física
Prazo: Linha de base até 3 meses
Pesquisa de atividade física
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de práticas parentais
Prazo: Linha de base até 3 meses
Frequência de modelagem de papéis, definição de expectativas, disponibilização de oportunidades para escolhas saudáveis
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-68001-24921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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