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Examinando a eficácia baseada na comunidade do uso de substâncias e intervenção de redução do risco de HIV para homens jovens de cor (YMHP-CBO)

13 de abril de 2024 atualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Este estudo conduzirá um teste de eficácia da intervenção YMHP baseada em evidências de 4 sessões para YHSH de 15 a 29 anos de idade em duas CBOs na cidade de Nova York, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo de eficácia comparativa (CET) com duas intensidades de tratamento a serem oferecidas após o aconselhamento e teste de HIV (C&T) baseados em campo - a intervenção YMHP e uma condição aprimorada de "tratamento como de costume" (eTAU) envolvendo serviços de prevenção de HIV fornecidos em duas organizações comunitárias (CBOs) para testar sua eficácia relativa na redução do uso de substâncias e comportamento sexual de risco entre MYHSH HIV-negativos. Em colaboração com duas CBOs, nossos objetivos são entender melhor o uso de substâncias e os resultados relacionados à saúde sexual entre os MYMSM HIV-negativos que provavelmente não procuram tratamento e implementar a intervenção do YMHP de uma forma que maximize a portabilidade e escalabilidade. Trabalhar em conjunto com nossos colaboradores ajudará a abordar problemas práticos na linha de frente da prestação de serviços para preparar o caminho para um programa abrangente para reduzir o uso de substâncias e a infecção por HIV entre os MYHSH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
        • Bridging Access to Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • resultado de teste HIV negativo nos últimos 90 dias
  • 15-29 anos de idade
  • Nascido biologicamente homem ou atualmente se identificando como homem
  • Sexo com homens nos últimos 90 dias
  • ≥ 5 dias de uso de drogas ilícitas nos últimos 90 dias
  • ≥ 1 episódio de CAS nos últimos 90 dias, ou resultado positivo de teste de DST nos últimos 90 dias.
  • Vivendo na área de Nova York
  • Capaz de se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Deficiências cognitivas ou psiquiátricas graves
  • ≥5 dias de uso de drogas UDI nos últimos 90 dias
  • Atualmente tomando Truvada como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
A intervenção YMHP é uma intervenção de Entrevista Motivacional (MI) de 4 sessões. Na sessão 1, os jovens escolherão qual comportamento discutir primeiro (uso de substâncias ou comportamento sexual de risco), e o conselheiro Educador de Saúde obterá a visão do cliente sobre o problema usando técnicas padrão de IM, construindo motivação para a mudança, provocando e reforçando a conversa sobre mudança, e esclarecer os objectivos pessoais dos jovens para manter a sua saúde sexual/considerar mudanças no seu uso de substâncias. A segunda sessão segue o mesmo formato do segundo comportamento alvo. Nas duas sessões subsequentes, o conselheiro discutirá a adoção da Profilaxia Pré-exposição (PrEP) como parte de um plano de mudança, continuará a suscitar e reforçar o discurso de mudança, a resolver barreiras de problemas, a consolidar o compromisso e a considerar estratégias para manter a mudança de comportamento.
Comportamental: Intervenção YMHP
Outro: Tratamento aprimorado como de costume
O braço Tratamento Aprimorado como Usual envolve o encaminhamento dos jovens para serviços de atendimento padrão disponíveis na organização comunitária para uso de substâncias e saúde sexual. Isto inclui serviços disponíveis para profilaxia pré-exposição.
Comportamental: Tratamento aprimorado como de costume
Outros nomes:
  • eTau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de drogas ilícitas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
O número auto-relatado de dias de uso de drogas ilícitas (não incluindo maconha) nos últimos 90 dias
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Atos de sexo anal sem preservativo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
O número auto-relatado de atos sexuais anais sem preservativo com parceiros masculinos nos últimos 90 dias
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Dias de uso de maconha
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
O número auto-relatado de dias de uso de maconha nos últimos 90 dias
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
O número auto-relatado de dias de uso de álcool nos últimos 90 dias
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunter College of City University of New York

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA041262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados com a comunidade científica e de serviços de saúde: teremos compilado conjuntos de dados não identificados estruturados e poderemos disponibilizá-los para análises de dados adicionais/secundários. É nossa intenção explícita que esses dados sejam prontamente acessíveis. Colaboraremos e disponibilizaremos nossos dados a outros pesquisadores para análises adicionais/secundárias. Acordos formais de compartilhamento de dados serão desenvolvidos para orientar e encorajar mais mineração de dados dos conjuntos de dados propostos para vários propósitos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com a política do NIH

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A divulgação de todos e quaisquer dados coletados sob o acordo de compartilhamento de dados do NIH será divulgada: a) Em tempo hábil seguindo o cronograma do projeto fornecer; e b) Para a comunidade em geral, de acordo com as diretrizes do NIH. A disseminação ativa para colaboradores, grupos comunitários e por meio de artigos revisados ​​por pares facilitará o acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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