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Intervenção de fortalecimento muscular e atividade física aeróbica baseada na Web para latinas

9 de agosto de 2024 atualizado por: Tanya Benitez, Brown University

Aumento da atividade física aeróbica e de fortalecimento muscular em latinas por meio de tecnologia interativa baseada na Web

A atividade física (AF) desproporcionalmente baixa em latinas, particularmente atividades de fortalecimento muscular e doenças crônicas relacionadas (por exemplo, obesidade, diabetes, câncer) significa uma preocupação urgente de saúde pública. Para abordar a falta de intervenções que promovam atividades de fortalecimento muscular exclusivamente para latinas, os pesquisadores estão testando a eficácia preliminar de uma intervenção de AF aeróbica e de fortalecimento muscular culturalmente e linguisticamente relevante baseada na web nesta população em risco. A intervenção baseada na web fornece uma abordagem mais abrangente e altamente disseminável para reduzir as disparidades de saúde relacionadas à AF em latinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer é a principal causa de morte entre os latinos nos EUA Embora o envolvimento em um estilo de vida fisicamente ativo seja um dos comportamentos modificáveis ​​mais importantes para reduzir o risco de câncer; poucas latinas alcançam níveis de atividade física (AF) que melhoram a saúde, recomendados pelas Diretrizes Nacionais de AF, particularmente para atividades de fortalecimento muscular (MSA). Por exemplo, 44% das latinas atendem às diretrizes nacionais para AF aeróbica, mas apenas 17% atendem às diretrizes completas para aeróbica e MSA. Embora os benefícios da AFMV aeróbica estejam bem estabelecidos para o câncer e a prevenção de doenças crônicas, a participação na MSA regular pode ser a chave para reduzir ainda mais o risco de câncer, já que a adesão às diretrizes da MSA foi associada a um risco de mortalidade por câncer de 19% a 31% menor, independente de PA aeróbica. Há necessidade de intervenções que promovam o MSA em latinas. No entanto, apenas algumas intervenções selecionadas de MSA incluíram latinas em sua amostra e nenhuma, que seja do conhecimento dos investigadores, foi projetada exclusivamente para essa população ou abordou fatores socioculturais que influenciam os comportamentos de fortalecimento muscular das latinas (por exemplo, percepção de que MSA é para homens ; MSA é um tópico evitado em sua cultura e círculos sociais; crença de que as mulheres só devem fazer certos tipos de MSA). Além disso, as intervenções existentes geralmente envolviam programas de exercícios presenciais, que podem ser inacessíveis para muitas latinas devido a barreiras como falta de transporte ou medo da imposição da imigração. A equipe de pesquisa já desenvolveu e testou intervenções de AF aeróbica moderada a vigorosa (MVPA) para latinas que superam barreiras para programas presenciais e abordam fatores socioculturais relacionados à AF. Essas intervenções individualizadas e orientadas pela teoria demonstraram sucesso no aumento da AFMV aeróbica entre mulheres latinas em ensaios controlados randomizados impressos e baseados na Internet e agora fornecem uma plataforma ideal para promover a MSA nessa população de risco. Para preencher a lacuna na literatura sobre MSA, os pesquisadores conduziram recentemente entrevistas qualitativas com 19 latinas para identificar barreiras baseadas em teoria e facilitadores de fortalecimento muscular AF, em seguida, desenvolveram materiais de intervenção MSA e os refinaram ainda mais para adequação cultural, relevância e apelo em latinas . Na pesquisa proposta, os investigadores incorporarão os materiais de promoção de MSA recém-desenvolvidos na intervenção aeróbica MVPA existente baseada na web e conduzirão um teste piloto randomizado totalmente online de 12 semanas testando a eficácia preliminar da recém-adaptada intervenção aeróbica mais MSA baseada na web para latinas. Cinqüenta adultos latinos (ou seja, com idades entre 18 e 65 anos) serão randomizados para: 1) braço de intervenção aeróbica original com AFMV ou 2) braço de intervenção AFMV aeróbica mais MSA. Este estudo visa: 1) Avaliar a eficácia preliminar da intervenção aeróbica mais MSA para aumentar o MSA e 2) Explorar potenciais mediadores e moderadores do MSA. Esta abordagem interativa e altamente disseminável pode alcançar melhorias significativas na saúde de uma população em risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Sedentário (menos de 60 minutos por semana de atividade física moderada ou vigorosa)
  • Identificar-se como hispânico ou latino (ou de um grupo definido como hispânico/latino pelo Census Bureau
  • Deve ser capaz de ler e escrever espanhol fluentemente
  • 18 - 65 anos de idade
  • Ter acesso regular a um dispositivo conectado à Internet em casa, no trabalho ou em sua comunidade (por exemplo, biblioteca pública, centro comunitário, casa do vizinho) e recursos de vídeo no celular, tablet, computador, para avaliações iniciais e de 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ortopédica que limite a mobilidade
  • Histórico de doença cardíaca, derrame ou qualquer outra condição de saúde que torne a atividade física insegura
  • IMC acima de 45 kg/m2
  • Gravidez atual ou planejada nas próximas 12 semanas
  • Não tem acesso regular a um dispositivo conectado à Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de atividades aeróbicas e de fortalecimento muscular
Os participantes receberão acesso a uma intervenção de atividade física aeróbica moderada a vigorosa (MVPA) baseada na web, individualizada e baseada em teoria, que foi aprimorada com conteúdo sobre atividade de fortalecimento muscular.
Comportamental: Intervenção de atividade física aeróbica e de fortalecimento muscular
A intervenção é uma intervenção de 12 semanas em espanhol, baseada na Internet, que promove atividades físicas aeróbicas e de fortalecimento muscular para mulheres latinas.
Comparador Ativo: Intervenção de Atividade Física Original
Os participantes receberão acesso a uma intervenção de atividade física aeróbica moderada a vigorosa (MVPA) baseada na web, individualizada e baseada em teoria
Comportamental: Intervenção de atividade física original
A intervenção é uma intervenção de 12 semanas em espanhol, baseada na Internet, que promove atividade física aeróbica para mulheres latinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física conforme relatado pelo Recordatório de Atividade Física de 7 Dias (PAR) desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base e semana 12
O 7-Day PAR é um instrumento administrado pelo entrevistador que usa várias estratégias para aumentar a precisão da recordação do participante em relação a muitos tipos de atividades, como tempo gasto dormindo e atividades de intensidade moderada, difícil e muito difícil.
Linha de base e semana 12
Mudança nas atividades de fortalecimento muscular conforme relatado pelo Questionário de Atividade Física Modificável (MAQ)
Prazo: Linha de base e semana 12
O MAQ avaliará frequência, intensidade e duração da atividade de fortalecimento muscular
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física medida objetivamente, conforme relatado pelo desgaste do acelerômetro ActiGraph.
Prazo: Linha de base e semana 12
Na semana anterior a cada avaliação, os participantes usarão um acelerômetro Actigraph GT3X+ que coleta min/semana de AFMV medido objetivamente
Linha de base e semana 12
A mudança na força da parte superior do corpo será avaliada pelo teste de flexão repetida de um minuto desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base e semana 12
Os participantes completarão um teste de flexão repetida de 1 minuto via vídeo Zoom que será usado como uma medida objetiva da força da parte superior do corpo.
Linha de base e semana 12
A mudança na força da parte inferior do corpo será avaliada pelo teste de agachamento repetido de um minuto desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base e semana 12
Os participantes completarão um teste de agachamento repetido de 1 minuto via vídeo Zoom que será usado como uma medida objetiva da força da parte superior do corpo.
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2104002972
  • R03CA252500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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