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Fatores psicossomáticos que influenciam a eficácia do cuidado holístico para enxaqueca

22 de maio de 2024 atualizado por: Changhua Christian Hospital

Explorando os fatores psicossomáticos que influenciam e moderam a eficácia do cuidado holístico e do tratamento personalizado para pacientes com enxaqueca: um estudo observacional longitudinal prospectivo

Este projeto de pesquisa visa explorar os fatores psicossomáticos que influenciam e moderam a eficácia do cuidado holístico e do tratamento personalizado para pacientes com enxaqueca. É um estudo observacional longitudinal prospectivo. O objetivo do projeto é compreender como os fatores físicos, psicológicos, espirituais e sociais afetam os resultados dos cuidados e do tratamento para pessoas com enxaqueca. O estudo incluirá participantes com idades entre 18 e 65 anos, que atendam aos critérios da International Headache Society para enxaquecas. Utilizará uma série de metodologias, incluindo questionários, entrevistas e registros médicos para coletar dados sobre vários fatores, como estilo de vida, estado psicológico e apoio social. O projeto avaliará a eficácia dos tratamentos, adesão e outros resultados, como condições emocionais e de sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes serão recrutados por meio de clínicas. Todos os participantes serão solicitados a manter um diário de enxaqueca durante três meses. Além disso, os participantes preencherão questionários que medem depressão, ansiedade, bem-estar e incapacidade relacionada à enxaqueca. Este estudo não interfere nos cuidados clínicos de rotina. Os investigadores apenas observam o diário do participante e outros relatos de pacientes para descobrir como os fatores psicológicos e sociais podem levar a diferentes resultados clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

participantes com idade entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios da International Headache Society para enxaquecas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade entre 18 e 65 anos que atendem aos critérios da International Headache Society para enxaquecas

Critério de exclusão:

  • incapacitante, como demência ou deficiência cognitiva
  • analfabeto ou não pôde assinar consentimentos informados
  • distúrbio grave ou comorbidades que os médicos aconselham contra a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ataque de enxaqueca
Prazo: 3 meses
A frequência das crises de enxaqueca será avaliada pelo número de dias com crises de enxaqueca registradas no diário de enxaqueca.
3 meses
Intensidade do ataque de enxaqueca
Prazo: 3 meses
A intensidade das crises de enxaqueca será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
3 meses
Duração do ataque de enxaqueca
Prazo: 3 meses
A duração de cada crise de enxaqueca será registrada no diário de enxaqueca, medida em horas.
3 meses
Eficácia da medicação aguda
Prazo: 3 meses

A eficácia da medicação aguda será avaliada por uma escala de 4 pontos que mede o grau de alívio da dor após a administração da medicação, registrada no diário de enxaqueca:

  1. Nenhum efeito
  2. Efeito mínimo, dor de cabeça ligeiramente melhorada
  3. Bom efeito, dor de cabeça melhorou significativamente
  4. Muito eficaz, dor completamente resolvida
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conformidade do diário de enxaqueca
Prazo: 3 meses
A taxa de conformidade do diário de enxaqueca será calculada como a porcentagem de dias com entradas de diário devidamente preenchidas em relação ao total de dias de participação.
3 meses
Taxa de conformidade da modificação do estilo de vida
Prazo: 3 meses
A taxa de adesão à modificação do estilo de vida será avaliada pela adesão autorrelatada às mudanças recomendadas (por exemplo, hora de dormir ou exercícios) no diário de enxaqueca.
3 meses
depressão
Prazo: 3 meses
A depressão será avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). A escala varia de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
3 meses
ansiedade
Prazo: 3 meses
A ansiedade será avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). A escala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
3 meses
bem-estar
Prazo: 3 meses
O bem-estar será avaliado pela Escala Florescente. A escala varia de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar psicológico.
3 meses
Resiliência à dor
Prazo: 3 meses
A resiliência à dor será avaliada pela Escala de Resiliência à Dor (PRS). A escala varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam maior resiliência à dor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhua Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y_113_0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como os dados da pesquisa contêm registros médicos, não planejamos compartilhá-los.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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