IRB 19065 - Vacina Triplex CMV-MVA após letermovir em receptores de HCT
Um ensaio multicêntrico de fase II, randomizado, controlado por placebo para avaliar a função protetora da vacina triplex CMV-MVA em receptores adultos de transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
Locais de estudo
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-
California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Arcadia
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
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-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Corona
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-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope at Duarte
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Contato:
- Vincent Chung, MD
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Glendale
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Glendora
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Seacliff
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Irvine Lennar
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-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Irvine Sand Canyon
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Antelope Valley
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Long Beach Worsham
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Long Beach Elm
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Mission Hills
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Palmdale
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Ainda não está recrutando
- City of Hope - Santa Clarita
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Simi Valley
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- Ainda não está recrutando
- City of Hope South Pasadena
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Ainda não está recrutando
- City of Hope at Thousand Oaks
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Ainda não está recrutando
- City of Hope South Bay
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Contato:
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Ainda não está recrutando
- City of Hope Upland
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Contato:
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- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Ainda não está recrutando
- City of Hope West Covina
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Contato:
- Vincent Chung, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• PACIENTE: Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
- PACIENTE: Idade: ≥ 18 anos
- PACIENTE: Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 2
- PACIENTE: Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol para questionários
- PACIENTE: Os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma pancreático metastático dentro de 8 semanas do diagnóstico inicial
- CUIDADOR DE FAMÍLIA: Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
- CUIDADOR DE FAMÍLIA: Idade: ≥ 18 anos
- CUIDADOR DE FAMÍLIA: Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol para questionários
- CUIDADOR FAMILIAR: Um membro da família ou amigo identificado pelo paciente e definido como uma pessoa que conhece bem o paciente e está envolvido nos cuidados médicos do paciente
Critério de exclusão:
• Um funcionário que está sob a supervisão direta/indireta do investigador principal (PI)/um coinvestigador/gerente do estudo
- Um membro direto da equipe de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (sessões de coaching de autogestão em telessaúde)
Pacientes e FCGs participam de sessões de coaching de autogestão de telessaúde durante 40-60 minutos, em semanas alternadas, durante 6 sessões durante 3 meses.
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Estudos auxiliares
Participe de sessões de coaching de autogestão em telessaúde
Participe de sessões de coaching de autogestão em telessaúde
Estudos auxiliares
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Comparador Ativo: Braço B (padrão de atendimento)
Pacientes e FCGs recebem atendimento padrão no estudo.
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Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV) relatada pelo paciente
Prazo: No início do estudo e 3 meses após a randomização
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada pelo escore de qualidade de vida da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Hepatobiliar (FACT-Hep).
A análise primária será uma comparação da QV do grupo de tratamento em 3 meses por meio de modelo de regressão linear, com ajuste para pontuação FACT-Hep basal e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrição
Prazo: Até 25 meses
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A viabilidade da intervenção será definida como pelo menos 60% dos participantes elegíveis inscritos.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a viabilidade da intervenção.
Os motivos da não participação serão registrados e usados para fazer as modificações necessárias para melhorias em estudos futuros.
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Até 25 meses
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Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: Até 6 meses
|
A viabilidade da intervenção será definida como pelo menos 60% dos participantes completando ≥ 80% da intervenção (4 de 6 sessões).
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a viabilidade da intervenção.
Os motivos do desgaste serão registrados e usados para fazer as modificações necessárias para melhorias em estudos futuros.
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Até 6 meses
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Taxa de participantes que concluíram quaisquer avaliações de acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
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A viabilidade da intervenção será definida como pelo menos 60% dos participantes completando qualquer avaliação de acompanhamento após a randomização.
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a viabilidade da intervenção.
Os motivos do desgaste serão registrados e usados para fazer as modificações necessárias para melhorias em estudos futuros.
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Até 6 meses
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Experiência do participante
Prazo: Até 6 meses
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As experiências dos participantes com a intervenção serão exploradas por meio de dados qualitativos (entrevistas de saída estruturadas) de participantes randomizados para o grupo de intervenção e analisados usando a abordagem de análise de conteúdo.
As entrevistas serão transcritas e os dados analisados.
As transcrições serão importadas para o desenvolvimento de categorias analíticas, codificação de dados e revisão de dados codificados.
Os códigos serão classificados em temas com base em links e relacionamento.
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Até 6 meses
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O paciente relatou gravidade dos sintomas
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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Paciente relatou sofrimento psicológico
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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O sofrimento psicológico relatado pelo paciente será medido usando o termômetro de sofrimento (DT) da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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Sofrimento psicológico do cuidador familiar (FCG)
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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O sofrimento psicológico relatado pela FCG será medido usando o NCCN DT.
As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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Carga de cuidado do FCG
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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A carga de cuidado do FCG será medida usando a Escala de Carga do Cuidador Montgomery Borgatta.
As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
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No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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QV QV
Prazo: No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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A QV do FCG será medida usando o questionário City of Hope Quality of Life-Family.
As comparações dos grupos de tratamento serão avaliadas por meio de modelos de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para o valor inicial do resultado, incluindo sexo e idade e fatores de estratificação.
Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizadas para ajustar a correlação entre medidas de resultados repetidas.
As variáveis dependentes serão transformadas para aproximar a normalidade conforme apropriado.
|
No início do estudo e 3 e 6 meses após a randomização
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início da intervenção até a morte por qualquer causa, até 6 meses
|
Desde o início da intervenção até a morte por qualquer causa, até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quimioterapia nos últimos 14 dias de vida
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Visitas ao pronto-socorro nos últimos dias de vida
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Internações em unidade de terapia intensiva nos últimos 30 dias de vida
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Cuidados paliativos por menos de 3 dias antes da morte
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
|
Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Diretrizes de prática como tópico
- Telemedicina
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
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- NCI-2024-06078 (Outro identificador: P30)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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