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IRB 19065 – CMV-MVA-Triplex-Impfstoff nach Letermovir bei HCT-Empfängern

6. November 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Schutzfunktion des CMV-MVA-Triplex-Impfstoffs bei erwachsenen Empfängern einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen von Telemedizin-Selbstmanagement-Coaching-Sitzungen auf die Lebensqualität von Überlebenden von Bauchspeicheldrüsenkrebs und ihren Familienbetreuern (FCGs) bewertet. Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs treten krankheits- und behandlungsbedingt zahlreiche Symptome auf, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken können. Patienten und ihre Familien haben während der Behandlung unerfüllte Bedürfnisse, einschließlich des Mangels an Lebensqualitätsprogrammen, die den Patienten Unterstützung bieten. Die Unterstützung von Patienten und Familien bei der Bewältigung der körperlichen Symptome, des emotionalen Wohlbefindens, des sozialen Wohlbefindens und des spirituellen Wohlbefindens durch telemedizinische Selbstmanagement-Coaching-Sitzungen kann dazu beitragen, die Lebensqualität zu verbessern, behandlungsbedingte Symptome zu bewältigen und Familien in ihrer Rolle als zu unterstützen Betreuer während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vincent Chung, MD
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-Mail: vchung@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Arcadia
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Corona
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Duarte
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Glendale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Glendora
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Seacliff
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Antelope Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • Kontakt:
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Mission Hills
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Palmdale
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope - Santa Clarita
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 800-359-8111
          • E-Mail: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Simi Valley
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope South Pasadena
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope South Bay
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Upland
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope West Covina
        • Kontakt:
          • Vincent Chung, MD
          • Telefonnummer: 626-359-8111
          • E-Mail: vchung@coh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • PATIENT: Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

      • PATIENT: Alter: ≥ 18 Jahre
      • PATIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
      • PATIENT: Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
      • PATIENT: Die Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms haben und sich innerhalb von 8 Wochen nach der Erstdiagnose befinden
      • FAMILIENBETREUER: Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt

      • FAMILIENBETREUER: Alter: ≥ 18 Jahre
      • FAMILIENBETREUER: Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
      • FAMILIENPFLEGER: Ein vom Patienten identifiziertes Familienmitglied oder ein Freund, der als Person definiert wird, die den Patienten gut kennt und an der medizinischen Versorgung des Patienten beteiligt ist

Ausschlusskriterien:

  • • Ein Mitarbeiter, der unter der direkten/indirekten Aufsicht des Hauptprüfers (PI)/eines Co-Prüfers/Studienleiters steht

    • Ein direktes Mitglied des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (Telemedizin-Selbstmanagement-Coaching-Sitzungen)
Patienten und FCGs nehmen alle zwei Wochen über 6 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten an Telemedizin-Selbstmanagement-Coaching-Sitzungen über 40–60 Minuten teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Telemedizin
Nehmen Sie an Telemedizin-Selbstmanagement-Coaching-Sitzungen teil
Sonstiges: Beratung
Nehmen Sie an Telemedizin-Selbstmanagement-Coaching-Sitzungen teil
Sonstiges: Inrweview
Nebenstudium
Aktiver Komparator: Arm B (Pflegestandard)
Patienten und FCGs erhalten während der Studie eine Standardversorgung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Randomisierung
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep)-Lebensqualitäts-Scores beurteilt. Die primäre Analyse wird ein Behandlungsgruppenvergleich der Lebensqualität nach 3 Monaten mittels eines linearen Regressionsmodells sein, mit Anpassung für den FACT-Hep-Ausgangswert und die Stratifizierungsfaktoren. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird definiert, wenn sich mindestens 60 % der berechtigten Teilnehmer anmelden. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Durchführbarkeit der Intervention zusammenzufassen. Gründe für die Nichtteilnahme werden erfasst und verwendet, um notwendige Änderungen zur Verbesserung zukünftiger Studien vorzunehmen.
Bis zu 25 Monate
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Intervention wird definiert, wenn mindestens 60 % der Teilnehmer ≥ 80 % der Intervention abschließen (4 von 6 Sitzungen). Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Durchführbarkeit der Intervention zusammenzufassen. Die Gründe für die Fluktuation werden erfasst und genutzt, um in künftigen Studien notwendige Änderungen zur Verbesserung vorzunehmen.
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die Folgebewertungen abschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Durchführbarkeit der Intervention wird definiert, wenn mindestens 60 % der Teilnehmer nach der Randomisierung alle Nachuntersuchungen abschließen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Durchführbarkeit der Intervention zusammenzufassen. Die Gründe für die Fluktuation werden erfasst und genutzt, um in künftigen Studien notwendige Änderungen zur Verbesserung vorzunehmen.
Bis zu 6 Monaten
Erfahrung der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention werden anhand qualitativer Daten (strukturierte Austrittsinterviews) von Teilnehmern untersucht, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt und mithilfe eines Inhaltsanalyseansatzes analysiert werden. Die Interviews werden transkribiert und die Daten analysiert. Transkripte werden für die Entwicklung analytischer Kategorien, die Datenkodierung und die Überprüfung kodierter Daten importiert. Codes werden basierend auf Links und Beziehungen nach Themen sortiert.
Bis zu 6 Monaten
Der Patient berichtete über die Schwere der Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Behandlungsgruppenvergleiche werden anhand wiederholter Messungen linearer Regressionsmodelle mit Anpassung an den Ausgangswert des Ergebnisses, einschließlich Geschlecht und Alter sowie Stratifizierungsfaktoren, bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Der Patient berichtete über psychische Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die vom Patienten gemeldete psychische Belastung wird mit dem Distress Thermometer (DT) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gemessen. Behandlungsgruppenvergleiche werden anhand wiederholter Messungen linearer Regressionsmodelle mit Anpassung an den Ausgangswert des Ergebnisses, einschließlich Geschlecht und Alter sowie Stratifizierungsfaktoren, bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Psychische Belastung des Familienbetreuers (FCG).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die von der FCG gemeldete psychische Belastung wird mithilfe des NCCN DT gemessen. Behandlungsgruppenvergleiche werden anhand wiederholter Messungen linearer Regressionsmodelle mit Anpassung an den Ausgangswert des Ergebnisses, einschließlich Geschlecht und Alter sowie Stratifizierungsfaktoren, bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
FCG-Pflegebelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die FCG-Betreuungsbelastung wird anhand der Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale gemessen. Behandlungsgruppenvergleiche werden anhand wiederholter Messungen linearer Regressionsmodelle mit Anpassung an den Ausgangswert des Ergebnisses, einschließlich Geschlecht und Alter sowie Stratifizierungsfaktoren, bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
FCG QOL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Die FCG-Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität und Familie von City of Hope gemessen. Behandlungsgruppenvergleiche werden anhand wiederholter Messungen linearer Regressionsmodelle mit Anpassung an den Ausgangswert des Ergebnisses, einschließlich Geschlecht und Alter sowie Stratifizierungsfaktoren, bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismessungen anzupassen. Die abhängigen Variablen werden gegebenenfalls in eine annähernde Normalität transformiert.
Zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 6 Monate
Vom Beginn der Intervention bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chemotherapie in den letzten 14 Lebenstagen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Notaufnahmebesuche in den letzten Lebenstagen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Einweisungen auf die Intensivstation in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Hospizpflege für weniger als 3 Tage vor dem Tod
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (Andere Kennung: P30)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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