IRB 19065 - Triplexní vakcína CMV-MVA po lettermoviru u příjemců HCT
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení ochranné funkce triplexní vakcíny CMV-MVA u dospělých příjemců haploidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Arcadia
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Zatím nenabíráme
- City of Hope Corona
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Zatím nenabíráme
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope at Duarte
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Glendale
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Glendora, California, Spojené státy, 91741
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Glendora
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Zatím nenabíráme
- City of Hope Seacliff
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Irvine Sand Canyon
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Zatím nenabíráme
- City of Hope Antelope Valley
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- E-mail: VChung@coh.org
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Zatím nenabíráme
- City of Hope Mission Hills
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Palmdale, California, Spojené státy, 93551
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Palmdale
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
- Zatím nenabíráme
- City of Hope - Santa Clarita
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 800-359-8111
- E-mail: VChung@coh.org
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Simi Valley
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- Zatím nenabíráme
- City of Hope South Pasadena
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91361
- Zatím nenabíráme
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Zatím nenabíráme
- City of Hope South Bay
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Zatím nenabíráme
- City of Hope Upland
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Zatím nenabíráme
- City of Hope West Covina
-
Kontakt:
- Vincent Chung, MD
- Telefonní číslo: 626-359-8111
- E-mail: vchung@coh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• PACIENT: Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonně oprávněného zástupce
V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
- PACIENT: Věk: ≥ 18 let
- PACIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- PACIENT: Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky
- PACIENT: Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického adenokarcinomu pankreatu, která je do 8 týdnů od počáteční diagnózy
- RODINNÁ PÉČE: Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
- RODINNÁ PÉČE: Věk: ≥ 18 let
- RODINNÁ PÉČE: Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky
- RODINNÝ PÉČE: Člen rodiny nebo přítel identifikovaný pacientem a definovaný jako osoba, která pacienta dobře zná a podílí se na pacientově lékařské péči.
Kritéria vyloučení:
• Zaměstnanec, který je pod přímým/nepřímým dohledem hlavního řešitele (PI)/ spoluřešitele/ vedoucího studie
- Přímý člen studijního týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (koučovací sezení pro sebeřízení telehealth)
Pacienti a FCG navštěvují koučovací sezení telehealth self-management po dobu 40-60 minut každý druhý týden po dobu 6 sezení po dobu 3 měsíců.
|
Pomocná studia
Zúčastněte se koučovacích sezení pro sebeřízení telehealth
Zúčastněte se koučovacích sezení pro sebeřízení telehealth
Pomocná studia
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (standardní péče)
Pacienti a FCG dostávají standardní péči během studie.
|
Pomocná studia
Získejte standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená kvalita života (QOL)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po randomizaci
|
Kvalita života uváděná pacienty bude hodnocena skóre kvality života funkčního hodnocení onkologické terapie – hepatobiliární (FACT-Hep).
Primární analýzou bude srovnání léčebné skupiny QOL po 3 měsících pomocí lineárního regresního modelu s úpravou pro výchozí skóre FACT-Hep a stratifikační faktory.
Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření.
Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
|
Na začátku a 3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Proveditelnost intervence bude definována tak, že se zaregistruje alespoň 60 % oprávněných účastníků.
Pro shrnutí proveditelnosti intervence bude použita deskriptivní statistika.
Důvody neúčasti budou zaznamenány a použity k provedení nezbytných úprav pro zlepšení v budoucích studiích.
|
Až 25 měsíců
|
|
Míra dokončení intervence
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Proveditelnost intervence bude definována tak, že alespoň 60 % účastníků dokončí ≥ 80 % intervence (4 ze 6 sezení).
Pro shrnutí proveditelnosti intervence bude použita deskriptivní statistika.
Důvody opotřebení budou zaznamenány a použity k provedení nezbytných úprav pro zlepšení v budoucích studiích.
|
Až 6 měsíců
|
|
Míra účastníků, kteří dokončili jakákoli následná hodnocení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Proveditelnost intervence bude definována tak, že alespoň 60 % účastníků po randomizaci dokončí jakékoli následné hodnocení.
Pro shrnutí proveditelnosti intervence bude použita deskriptivní statistika.
Důvody opotřebení budou zaznamenány a použity k provedení nezbytných úprav pro zlepšení v budoucích studiích.
|
Až 6 měsíců
|
|
Zkušenost účastníka
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zkušenosti účastníků s intervencí budou zkoumány prostřednictvím kvalitativních dat (strukturované výstupní rozhovory) od účastníků randomizovaných do intervenční skupiny a analyzovaných pomocí přístupu analýzy obsahu.
Rozhovory budou přepisovány a data analyzována.
Přepisy budou importovány pro vývoj analytických kategorií, kódování dat a kontrolu kódovaných dat.
Kódy budou roztříděny do témat na základě odkazů a vztahu.
|
Až 6 měsíců
|
|
Pacient hlásil závažnost symptomů
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů.
Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření.
Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
|
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Pacient hlásil psychické potíže
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Pacientem hlášená psychická tíseň bude měřena pomocí národního komplexního onkologického sítě (NCCN) Distress Thermometer (DT).
Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů.
Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření.
Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
|
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Psychická tíseň rodinného pečovatele (FCG).
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
FCG hlášená psychická úzkost bude měřena pomocí NCCN DT.
Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů.
Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření.
Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
|
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
FCG pečovatelská zátěž
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
FCG zátěž péče bude měřena pomocí Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale.
Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů.
Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření.
Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
|
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
FCG QOL
Časové okno: Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
FCG QOL bude měřena pomocí dotazníku City of Hope Quality of Life-Family.
Srovnání léčebných skupin bude hodnoceno pomocí lineárních regresních modelů s opakovaným měřením s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku včetně pohlaví a věku a stratifikačních faktorů.
Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se upravila korelace mezi opakovanými výsledky měření.
Závislé proměnné budou podle potřeby transformovány do přibližné normality.
|
Na začátku a 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení zásahu do smrti z jakékoli příčiny až 6 měsíců
|
Od zahájení zásahu do smrti z jakékoli příčiny až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chemoterapie v posledních 14 dnech života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Návštěvy na pohotovosti v posledních dnech života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Příjem na jednotce intenzivní péče v posledních 30 dnech života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Hospicová péče méně než 3 dny před úmrtím
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
|
3 a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Pokyny jako téma
- Zajištění kvality, zdravotní péče
- Řízení péče o pacienty
- Procvičujte pokyny jako téma
- Telemedicína
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
- NCI-2024-06078 (Jiný identifikátor: P30)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
NCT06892392Zatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludku
-
NCT07065175Zatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářením
-
NCT06392152Aktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | Primaquina
-
NCT03517995StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýře
-
NCT01905436DokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).
-
NCT06282315NáborHelminti přenášení půdou