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IRB 19065 - HCT 수혜자에서 레터모비어 후 CMV-MVA 삼중 백신

2025년 11월 6일 업데이트: City of Hope Medical Center

반일치 조혈 줄기 세포 이식의 성인 수혜자에서 CMV-MVA 삼중 백신의 보호 기능을 평가하기 위한 제2상 무작위, 위약 대조, 다기관 시험

이 임상 시험은 원격 건강 자가 관리 코칭 세션이 췌장암 생존자와 가족 간병인(FCG)의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 췌장암 환자는 질병과 치료로 인해 많은 증상을 경험하며, 이는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 환자와 그 가족은 치료 중에 환자에게 지원을 제공하는 삶의 질 프로그램이 부족한 등 충족되지 않은 요구 사항을 가지고 있습니다. 원격 의료 자가 관리 코칭 세션을 통해 환자와 가족이 신체적 증상, 정서적 웰빙, 사회적 웰빙, 영적 웰빙을 관리하도록 지원하면 삶의 질을 향상시키고, 치료로 인한 증상을 관리하며, 가족의 역할을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 치료 중 간병인.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vincent Chung, MD
  • 전화번호: 626-359-8111
  • 이메일: vchung@coh.org

연구 장소

    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Arcadia
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Corona, California, 미국, 92879
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope Corona
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope at Duarte
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Glendale
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Glendora, California, 미국, 91741
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Glendora
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope Seacliff
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Irvine Sand Canyon
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope Antelope Valley
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Long Beach Worsham
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Long Beach Elm
        • 연락하다:
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope Mission Hills
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Newport Beach Fashion Island
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Palmdale
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Santa Clarita, California, 미국, 91355
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope - Santa Clarita
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 800-359-8111
          • 이메일: VChung@coh.org
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Simi Valley
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope South Pasadena
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91361
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope at Thousand Oaks
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope South Bay
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope Upland
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org
      • West Covina, California, 미국, 91790
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope West Covina
        • 연락하다:
          • Vincent Chung, MD
          • 전화번호: 626-359-8111
          • 이메일: vchung@coh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • • 환자: 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 사전 동의

    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

      • 환자: 연령: ≥ 18세
      • 환자: 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤ 2
      • 환자: 설문지에 대한 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
      • 환자: 피험자는 초기 진단 후 8주 이내에 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 췌장 선암종으로 확진된 진단을 받아야 합니다.
      • 가족 간병인: 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 동의서
    • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

      • 가족 간병인: 연령: ≥ 18세
      • 가족 돌봄 제공자: 설문지에 대한 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있는 능력
      • 가족 간병인: 환자가 식별하고 환자를 잘 알고 환자의 의료에 관여하는 사람으로 정의되는 가족이나 친구

제외 기준:

  • • 연구책임자(PI)/공동시험자/연구책임자의 직/간접적인 감독을 받는 직원

    • 직접 연구 팀원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A(원격 의료 자기관리 코칭 세션)
환자와 FCG는 3개월에 걸쳐 6회 세션 동안 격주로 40~60분에 걸쳐 원격 의료 자가 관리 코칭 세션에 참석합니다.
보조 연구
원격 의료 자기 관리 코칭 세션에 참석하세요.
원격 의료 자기 관리 코칭 세션에 참석하세요.
보조 연구
활성 비교기: Arm B(치료 표준)
환자와 FCG는 연구 중에 표준 치료를 받습니다.
보조 연구
치료 기준 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월에
환자가 보고한 삶의 질은 암 치료-간담도 기능 평가(FACT-Hep) 삶의 질 점수에 의해 평가됩니다. 1차 분석은 기준선 FACT-Hep 점수 및 계층화 요인을 조정하여 선형 회귀 모델을 통해 3개월의 QOL을 치료군으로 비교하는 것입니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
기준선과 무작위 배정 후 3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입학률
기간: 최대 25개월
개입의 타당성은 등록한 적격 참가자의 최소 60%로 정의됩니다. 기술 통계는 개입의 타당성을 요약하는 데 사용됩니다. 불참 사유는 기록되어 향후 연구 개선을 위해 필요한 수정을 하는 데 사용됩니다.
최대 25개월
개입 완료율
기간: 최대 6개월
개입의 타당성은 참가자 중 최소 60%가 개입(6개 세션 중 4개 세션)의 ≥ 80%를 완료한 것으로 정의됩니다. 기술 통계는 개입의 타당성을 요약하는 데 사용됩니다. 감소 이유는 기록되어 향후 연구 개선을 위해 필요한 수정을 하는 데 사용됩니다.
최대 6개월
후속 평가를 완료한 참가자 비율
기간: 최대 6개월
중재의 타당성은 무작위 배정 후 후속 평가를 완료한 참가자의 최소 60%로 정의됩니다. 기술 통계는 개입의 타당성을 요약하는 데 사용됩니다. 감소 이유는 기록되어 향후 연구 개선을 위해 필요한 수정을 하는 데 사용됩니다.
최대 6개월
참가자 경험
기간: 최대 6개월
중재에 대한 참가자 경험은 중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자의 질적 데이터(구조화된 종료 인터뷰)를 통해 탐색되고 내용 분석 접근법을 사용하여 분석됩니다. 인터뷰 내용은 전사되고 데이터가 분석됩니다. 분석 범주 개발, 데이터 코딩 및 코딩된 데이터 검토를 위해 성적 증명서를 가져옵니다. 코드는 링크와 관계를 기준으로 테마별로 정렬됩니다.
최대 6개월
환자가 증상 심각도를 보고함
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
치료군 비교는 성별, 연령 및 계층화 요인을 포함한 결과의 기준값을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
환자가 심리적 고통을 호소함
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
환자가 보고한 심리적 고통은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계(DT)를 사용하여 측정됩니다. 치료군 비교는 성별, 연령 및 계층화 요인을 포함한 결과의 기준값을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
가족 간병인(FCG) 심리적 고통
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
FCG에서 보고한 심리적 고통은 NCCN DT를 사용하여 측정됩니다. 치료군 비교는 성별, 연령 및 계층화 요인을 포함한 결과의 기준값을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
FCG 간병부담
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
FCG 간병 부담은 Montgomery Borgatt 간병인 부담 척도를 사용하여 측정됩니다. 치료군 비교는 성별, 연령 및 계층화 요인을 포함한 결과의 기준값을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
FCG QOL
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
FCG QOL은 City of Hope 삶의 질-가족 설문지를 사용하여 측정됩니다. 치료군 비교는 성별, 연령 및 계층화 요인을 포함한 결과의 기준값을 조정하여 반복 측정 선형 회귀 모델을 통해 평가됩니다. 반복되는 결과 측정 간의 상관 관계를 조정하기 위해 일반화된 추정 방정식을 통해 강력한 표준 오류를 추정합니다. 종속변수는 적절하게 정규성을 근사화하도록 변환됩니다.
기준선과 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에
전체 생존
기간: 개입 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 6개월
개입 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
생애 마지막 14일 동안의 화학요법
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월째
무작위 배정 후 3개월 및 6개월째
인생의 마지막 날에 응급실 방문
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월째
무작위 배정 후 3개월 및 6개월째
생애 마지막 30일 동안 중환자실에 입원한 경우
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월째
무작위 배정 후 3개월 및 6개월째
사망 전 3일 미만의 호스피스 간호
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월째
무작위 배정 후 3개월 및 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
  • NCI-2024-06078 (기타 식별자: P30)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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