IRB 19065 - CMV-MVA tripleksvaksine etter letermovir hos HCT-mottakere
En fase II randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere den beskyttende funksjonen til CMV-MVA tripleksvaksine hos voksne mottakere av haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Arcadia
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope Corona
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope at Duarte
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Glendale
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Glendora
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope Seacliff
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Irvine Sand Canyon
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope Antelope Valley
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Long Beach Worsham
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- E-post: VChung@coh.org
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope Mission Hills
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Newport Beach Fashion Island
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Palmdale, California, Forente stater, 93551
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Palmdale
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope - Santa Clarita
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 800-359-8111
- E-post: VChung@coh.org
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Simi Valley
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope South Pasadena
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91361
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope at Thousand Oaks
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope South Bay
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope Upland
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Hope West Covina
-
Ta kontakt med:
- Vincent Chung, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: vchung@coh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• PASIENT: Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
- PASIENT: Alder: ≥ 18 år
- PASIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- PASIENT: Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer
- PASIENT: Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er innen 8 uker etter første diagnose
- FAMILIEPLEIEGIVER: Dokumentert informert samtykke fra deltakeren og/eller juridisk autorisert representant
Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
- FAMILIEOMLEDER: Alder: ≥ 18 år
- FAMILIEOMLEDER: Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer
- FAMILIEPLEIEGIVER: Et familiemedlem eller en venn identifisert av pasienten og definert som en person som kjenner pasienten godt og er involvert i pasientens medisinske behandling
Ekskluderingskriterier:
• En ansatt som er under direkte/indirekte tilsyn av hovedetterforskeren (PI)/ en medetterforsker/ studielederen
- Et direkte studieteammedlem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (coachingøkter for selvledelse av telehelse)
Pasienter og FCG-er deltar på coaching-sesjoner for telehelse selvledelse over 40-60 minutter annenhver uke i 6 økter over 3 måneder.
|
Hjelpestudier
Delta på coaching-sesjoner for selvledelse i telehelse
Delta på coaching-sesjoner for selvledelse i telehelse
Hjelpestudier
|
|
Aktiv komparator: Arm B (standard for omsorg)
Pasienter og FCG-er mottar standardbehandling ved studie.
|
Hjelpestudier
Få standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-hepatobiliær (FACT-Hep) livskvalitetsscore.
Den primære analysen vil være en behandlingsgruppesammenligning av QOL etter 3 måneder via lineær regresjonsmodell, med justering for baseline FACT-Hep score og stratifiseringsfaktorer.
Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål.
De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
|
Ved baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli definert som at minst 60 % av kvalifiserte deltakere melder seg på.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomførbarheten av intervensjonen.
Årsaker til ikke-deltakelse vil bli registrert og brukt til å gjøre nødvendige modifikasjoner for forbedring i fremtidige studier.
|
Opptil 25 måneder
|
|
Intervensjonsgjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli definert som at minst 60 % av deltakerne fullfører ≥ 80 % av intervensjonen (4 av 6 økter).
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomførbarheten av intervensjonen.
Årsaker til slitasje vil bli registrert og brukt til å gjøre nødvendige modifikasjoner for forbedring i fremtidige studier.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører eventuelle oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen vil bli definert som at minst 60 % av deltakerne fullfører eventuelle oppfølgingsvurderinger etter randomisering.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomførbarheten av intervensjonen.
Årsaker til slitasje vil bli registrert og brukt til å gjøre nødvendige modifikasjoner for forbedring i fremtidige studier.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Deltakererfaring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakernes erfaringer med intervensjonen vil bli utforsket gjennom kvalitative data (strukturerte exitintervjuer) fra deltakere randomisert til intervensjonsgruppen og analysert ved hjelp av innholdsanalysetilnærming.
Intervjuer vil bli transkribert og data analysert.
Transkripsjoner vil bli importert for utvikling av analytiske kategorier, datakoding og gjennomgang av kodede data.
Koder vil bli sortert i temaer basert på lenker og forhold.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte om alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer.
Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål.
De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
|
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Pasienten rapporterte psykiske plager
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Pasientrapporterte psykiske plager vil bli målt ved hjelp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT).
Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer.
Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål.
De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
|
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Familieomsorgsgiver (FCG) psykiske plager
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
FCG-rapporterte psykiske plager vil bli målt ved hjelp av NCCN DT.
Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer.
Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål.
De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
|
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
FCG omsorgsbyrde
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
FCG omsorgsbyrde vil bli målt ved hjelp av Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale.
Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer.
Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål.
De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
|
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
FCG QOL
Tidsramme: Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
FCG QOL vil bli målt ved hjelp av City of Hope Quality of Life-Family spørreskjema.
Behandlingsgruppesammenlikninger vil bli vurdert via lineære regresjonsmodeller med gjentatte mål med justering for baselineverdi av utfallet inkludert kjønn og alder og stratifiseringsfaktorer.
Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimeringsligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål.
De avhengige variablene vil bli transformert til tilnærmet normalitet etter behov.
|
Ved baseline og 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra initiering av intervensjon til død uansett årsak, opptil 6 måneder
|
Fra initiering av intervensjon til død uansett årsak, opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjemoterapi de siste 14 dagene av livet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Legevaktbesøk i livets siste dager
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Innleggelser på intensivavdelinger siste 30 dager av livet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Hospice i mindre enn 3 dager før dødsfall
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Chung, MD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Pasientbehandling
- Øv retningslinjer som emne
- Telemedisin
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 24172 (Health Institutes of Türkiye (TUSEB))
- NCI-2024-06078 (Annen identifikator: P30)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom
-
NCT07336953Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07224802FullførtPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05511350Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
NCT07234630Har ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
NCT07047807Rekruttering
-
NCT07028424Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05947825Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT04365049RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT05845801RekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
NCT04700488SuspendertPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
NCT07163611RekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusert
-
NCT07202637RekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenoppliving
-
NCT07130695RekrutteringAkutt myeloid leukemi
-
NCT07062185Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07609381Har ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | Nyresykdom
-
NCT07618156Har ikke rekruttert ennåFriske frivillige (HV)
-
NCT07594236RekrutteringGeografisk atrofi | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Stargardts sykdom | RPE-mediated Maculopathy
-
NCT07591090Har ikke rekruttert ennåAvansert brystkreft
-
NCT07586124Har ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke
-
NCT07613697Aktiv, ikke rekrutterende