- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07320248
Realidade Virtual para Preparação de Pacientes Antes de Cateterismo Cardíaco em Omã
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Sultan Qaboos University
Avaliação da Eficácia da Realidade Virtual na Preparação de Pacientes para Procedimentos de Cateterismo Cardíaco em Omã: Um Ensaio Controlado Randomizado
Contexto: As doenças cardiovasculares são consideradas uma das doenças mais prevalentes nos tempos recentes, e o cateterismo cardíaco é amplamente utilizado para diagnosticar e tratar doenças cardiovasculares. No entanto, os doentes frequentemente experienciam ansiedade significativa antes do procedimento devido ao medo do desconhecido, potenciais complicações e preocupação com o desconforto. Objetivo: Avaliar a eficácia da tecnologia de realidade virtual na redução da ansiedade e na melhoria da satisfação, atitude e utilidade em indivíduos submetidos a procedimentos de cateterismo cardíaco pela primeira vez no Omã. Método: Será utilizado um ensaio controlado aleatorizado de método misto com aproximadamente 120 doentes de diferentes hospitais terciários no Omã. O grupo experimental experienciará uma simulação de realidade virtual do processo de cateterismo antes de fornecer o consentimento informado, enquanto o grupo de controlo receberá a educação pré-procedimento padrão. A versão árabe da escala DASS-21 será utilizada para avaliar o nível de ansiedade pré e pós-intervenção, enquanto a satisfação do doente será medida através de entrevistas qualitativas com um subconjunto de 10 participantes. Resultados: Será realizada uma ANOVA para examinar diferenças nas pontuações de ansiedade e satisfação entre grupos, e a correlação de Pearson (r) avaliará relações entre os níveis de ansiedade e as pontuações de satisfação, enquanto testes t emparelhados serão aplicados para comparar os níveis de ansiedade antes e depois da intervenção dentro dos grupos. Adicionalmente, a análise de regressão múltipla será empregue para identificar preditores de satisfação do doente e redução da ansiedade, com um nível de significância estabelecido em p ≤ 0,05 para todos os testes estatísticos. Conclusão: O resultado esperado deste estudo é que a educação baseada em realidade virtual reduzirá significativamente a ansiedade pré-procedimento e aumentará a satisfação do doente em comparação com a educação padrão. Os achados desta investigação podem contribuir para melhorar os cuidados centrados no doente e desenvolver estratégias inovadoras para otimizar a preparação emocional antes dos procedimentos de cateterismo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes adultos (com 18 anos ou mais)
- Agendados para cateterismo cardíaco eletivo pela primeira vez
- Capazes de compreender árabe ou inglês
- Capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
• Indivíduos com deficiência cognitiva ou condições psiquiátricas que possam interferir com a sua capacidade de participar na intervenção de RV
- Pacientes que necessitem de cateterismo de emergência ou urgente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação Pré-procedimento em Realidade Virtual
Os participantes deste grupo receberão uma sessão educativa baseada em realidade virtual antes da sua primeira cateterização cardíaca.
O módulo de RV proporcionará uma orientação imersiva em 3D sobre o processo de cateterização, incluindo a admissão, preparação, transferência para a sala de cateterização, etapas do procedimento e recuperação pós-procedimento.
A experiência de RV terá uma duração aproximada de 10-15 minutos e será realizada uma vez num ambiente tranquilo no hospital antes do procedimento agendado.
Esta abordagem inovadora visa reduzir a ansiedade e melhorar a compreensão do procedimento, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes.
Ao familiarizar os participantes com o ambiente e as etapas envolvidas, o programa procura capacitá-los e dar-lhes controlo sobre a sua experiência de cuidados de saúde.
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Os participantes deste grupo receberão uma sessão educativa baseada em realidade virtual antes da sua primeira cateterização cardíaca.
O módulo de RV oferece uma orientação 3D imersiva ao processo de cateterização, incluindo admissão, preparação, transferência para o Laboratório de Cateterização, etapas do procedimento e recuperação pós-procedimento.
A sessão de RV tem uma duração de aproximadamente 10-15 minutos e é realizada uma vez num ambiente hospitalar tranquilo antes do procedimento agendado.
Esta abordagem inovadora visa melhorar a compreensão do paciente e reduzir a ansiedade associada à experiência de cateterização.
Ao familiarizar os participantes com todo o processo antecipadamente, o programa procura melhorar a satisfação geral e os resultados.
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Sem intervenção: Formação Padrão Pré-Procedimento
Os participantes deste grupo receberão a educação padrão habitual fornecida no hospital, que inclui uma explicação verbal pela enfermeira ou médico e um folheto informativo por escrito descrevendo o procedimento, a preparação esperada e o processo de recuperação.
A sessão terá uma duração aproximada de 10-15 minutos e será realizada antes do procedimento agendado.
Durante este tempo, os participantes terão a oportunidade de colocar questões e esclarecer quaisquer preocupações que possam ter relativamente ao seu tratamento.
Esta abordagem interativa visa melhorar a compreensão e garantir que todos se sintam confiantes e informados antes de prosseguir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na ansiedade pré-procedimental (medida pela Subescala de Ansiedade DASS-21)
Prazo: Baseline (antes da intervenção) até imediatamente antes da cateterização cardíaca (dentro de 24 horas).
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A ansiedade será avaliada através da Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 (DASS-21).
A subescala de Ansiedade inclui 7 itens, cada um pontuado de 0 a 3.
As pontuações da subescala são multiplicadas por 2, resultando numa gama final de 0 a 42.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
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Baseline (antes da intervenção) até imediatamente antes da cateterização cardíaca (dentro de 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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