A segurança e a eficácia do 1592U89 Plus 141W94 Plus DMP 266 em pacientes com HIV que desenvolveram resistência aos inibidores da protease

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Terapia de suporte hematológico com GM-CSF, G-CSF ou eritropoetina.
• Medicamentos que podem interagir com o CYP3A4, que devem ser usados ​​com cautela, incluindo (mas não limitado a):
• alprazolam, carbamazepina, codeína, cimetadina, claritromicina, dapsona, diazepam, diltiazem, eritromicina, estrogênios, fluvastatina, glicocorticoides, imipramina, itraconazol, cetoconazol, lidocaína, lovastatina, nifedipina, fenobarbital, fenitoína, quinidina, rifabutina, sinvastatina e varfarina.
• Tratamento de desintoxicação incluindo agonistas opiáceos (metadona, buprenorfina, etc.):
• Os pacientes atualmente recebendo este tratamento devem ser inscritos apenas se estiverem estáveis ​​nesta terapia.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV-1 (todas as categorias clínicas do CDC são permitidas).
• RNA do HIV-1 superior a 500 cópias/ml quando medido em 1 ocasião dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo.
• Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal para pacientes menores de 18 anos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Síndrome de má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento ou tornar o paciente incapaz de tomar a medicação oral.
• Infecção oportunista ativa definidora de AIDS ou doença que provavelmente impedirá o paciente de participar do estudo.
• Condições médicas graves, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou outra disfunção cardíaca que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes imunomoduladores, por exemplo, corticosteróides, interleucinas, talidomida, agentes anticitocinas e interferons.
• Agentes quimioterápicos citotóxicos (exceto tratamento local para sarcoma de Kaposi).
• Anti-oxidantes.
• Terapia com foscarnet ou terapia com outros agentes com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro.
• Medicamentos que interagem com 141W94:
• terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam e esquemas contendo ergotamina/dihidroergotamina.
• Suplementos de vitamina E.
• Outros tratamentos experimentais (tratamentos disponíveis através do Tratamento IND ou outro mecanismo de acesso expandido avaliados individualmente).

Tratamento concomitante:

Excluído:

Necessidade antecipada de radioterapia (com exceção do tratamento local para o sarcoma de Kaposi).

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• História de hepatite clinicamente relevante nos últimos seis meses.
• História de linfoma.

Medicação prévia:

Excluído:

• Agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 30 dias da administração do medicamento do estudo ou uma necessidade antecipada de tal tratamento nas próximas 48 semanas (com exceção do tratamento local para o sarcoma de Kaposi).
• Ensaio experimental de vacina contra o HIV-1 e recebimento de uma dose da vacina nos últimos 3 meses.
• Agentes imunomoduladores como corticosteróides sistêmicos, interleucinas ou interferons dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo.
• Exposição aos agentes experimentais 1592U89, 141W94 ou DMP 266 (Sustiva).

Tratamento prévio:

Excluído:

Radioterapia.

Obrigatório:

• Tratamento com pelo menos 1 dos seguintes inibidores de protease (IPs) por um período mínimo de 20 semanas antes da triagem:

indinavir, ritonavir, saquinavir e/ou nelfinavir.

• Tratamento com a mesma combinação de IPs nas 12 semanas mais recentes e até a entrada no estudo (Dia 1).

Uso ativo de álcool ou drogas ilícitas que provavelmente interfira no cumprimento do esquema de dosagem e nas avaliações do protocolo.