프로테아제 억제제에 대한 내성이 생긴 HIV 환자에서 1592U89 Plus 141W94 Plus DMP 266의 안전성 및 유효성

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• GM-CSF, G-CSF 또는 에리스로포이에틴을 사용한 혈액학적 지지 요법.
• 주의해서 사용해야 하는 CYP3A4와 상호 작용할 수 있는 약물에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 알프라졸람, 카르바마제핀, 코데인, 시메타딘, 클라리스로마이신, 답손, 디아제팜, 딜티아젬, 에리스로마이신, 에스트로겐, 플루바스타틴, 글루코코르티코이드, 이미프라민, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리도카인, 로바스타틴, 니페디핀, 페노바르비탈, 페니토인, 퀴니딘, 리파부틴, 심바스타틴, 와파린.
• 아편 작용제(메타돈, 부프레노르핀 등)를 포함한 해독 치료:
• 현재 이 치료를 받고 있는 환자는 이 치료에 안정적인 경우에만 등록해야 합니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• HIV-1 감염(모든 CDC 임상 범주 허용).
• 연구 약물 투여 14일 이내에 1회 측정 시 HIV-1 RNA가 500 copies/ml 이상.
• 18세 미만의 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

• 흡수장애 증후군 또는 약물 흡수를 방해하거나 환자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 기타 위장 기능 장애.
• 활동성 AIDS 정의 기회 감염 또는 환자가 연구 참여를 배제할 가능성이 있는 질병.
• 당뇨병, 울혈성 심부전, 심근병증, 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 심장 기능 장애와 같은 심각한 의학적 상태.

동시 약물:

제외된:

• 면역조절제, 예를 들어 코르티코스테로이드, 인터류킨, 탈리도마이드, 항-사이토카인제 및 인터페론.
• 세포독성 화학요법제(카포시 육종에 대한 국소 치료제 제외).
• 산화 방지제.
• Foscarnet 요법 또는 체외에서 HIV-1에 대한 활동이 기록된 다른 제제를 사용한 요법.
• 141W94와 상호 작용하는 약물:
• 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 트리아졸람, 미다졸람 및 에르고타민/디하이드로에르고타민 함유 요법.
• 비타민 E 보충제.
• 기타 연구 치료(치료 IND 또는 개별적으로 평가된 기타 확장된 접근 메커니즘을 통해 이용 가능한 치료).

동시 치료:

제외된:

방사선 요법의 예상되는 필요성(카포시 육종에 대한 국소 치료 제외).

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

• 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 간염의 병력.
• 림프종의 병력.

이전 약물:

제외된:

• 연구 약물 투여 30일 이내의 세포독성 화학요법제 또는 다음 48주 이내에 이러한 치료가 예상되는 경우(카포시 육종에 대한 국소 치료 제외).
• 조사적 HIV-1 백신 시험 및 지난 3개월 이내에 백신 접종을 받은 경우.
• 연구 약물 투여 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨 또는 인터페론과 같은 면역 조절제.
• 연구용 물질 1592U89, 141W94 또는 DMP 266(Sustiva)에 대한 노출.

사전 치료:

제외된:

방사선 요법.

필수의:

• 스크리닝 전 최소 20주 동안 다음 프로테아제 억제제(PI) 중 적어도 1개를 사용한 치료:

인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르 및/또는 넬피나비르.

• 가장 최근 12주 동안 및 연구 등록(제1일)까지 동일한 PI 조합으로 치료.

투약 일정 준수 및 프로토콜 평가를 방해할 가능성이 있는 활성 알코올 또는 불법 약물 사용.