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Celecoxibe e Rosiglitazona no Tratamento de Pacientes Submetidos a Vigilância Cistoscópica para Carcinoma Não Invasivo da Bexiga em Estágio Inicial ou Cistectomia Radical para Carcinoma Músculo Invasivo da Bexiga

12 de julho de 2013 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Um estudo randomizado de celecoxibe e rosiglitazona, isoladamente e em combinação, em pacientes com carcinoma de bexiga não invasivo em estágio inicial submetidos a vigilância cistoscópica e em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo submetidos a cistectomia radical

JUSTIFICAÇÃO: O celecoxib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento e interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. A rosiglitazona pode ajudar as células tumorais a se transformarem em células normais da bexiga.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a eficácia da administração de celecoxibe juntamente com rosiglitazona no tratamento de pacientes submetidos a vigilância cistoscópica (triagem) para carcinoma (câncer) não invasivo (carcinoma in situ) de bexiga em estágio inicial ou cistectomia radical para lesão muscular. carcinoma invasivo (o câncer se espalhou para a camada muscular do tecido da bexiga) da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se rosiglitazona e celecoxibe, administrados isoladamente ou em combinação, causam alterações na expressão de moléculas efetoras, receptor-γ ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-γ) e ciclo-oxigenase-1 (COX-1), em pacientes com carcinoma não invasivo da bexiga submetido a vigilância cistoscópica ou em pacientes com carcinoma músculo-invasivo da bexiga submetidos a cistectomia radical.

Secundário

  • Determine se esses regimes resultam em mudanças na expressão de moléculas efetoras a jusante que medeiam a proliferação celular e a apoptose nesses pacientes.
  • Determinar a relação entre os níveis teciduais de biomarcadores de efeito de drogas, proliferação e apoptose e os biomarcadores sistêmicos de resposta ao tratamento, em termos de atividade da COX-2 e os níveis do ligante endógeno PPAR-γ, em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Determine a frequência de recorrência e o tempo de progressão em pacientes submetidos à vigilância cistoscópica.

ESBOÇO: Este é um estudo de coorte randomizado, piloto. Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes de acordo com o estágio da doença (Ta, Tis, T1, N0, M0 vs T2-4, NX, M0).

  • Estágio 1:

    • Coorte 1: Os pacientes recebem celecoxibe oral duas vezes ao dia e rosiglitazona oral uma vez ao dia por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Coorte 2: Os pacientes receberam celecoxibe oral duas vezes ao dia e rosiglitazona oral uma vez ao dia por 14 dias. Os pacientes então passam por cistectomia.

  • Estágio 2: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços de tratamento.

    • Braço I:

      • Coorte 1: Os pacientes recebem celecoxibe oral duas vezes ao dia por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
      • Coorte 2: Os pacientes receberam celecoxibe oral duas vezes ao dia por 14 dias. Os pacientes então passam por cistectomia.

    • Braço II:

      • Coorte 1: Os pacientes recebem rosiglitazona oral uma vez ao dia por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
      • Coorte 2: Os pacientes recebem rosiglitazona oral uma vez ao dia por 14 dias. Os pacientes então passam por cistectomia.

Os pacientes da coorte 1 (em ambos os estágios) são submetidos a vigilância cistoscópica a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 120 pacientes (20 por coorte no estágio 1 do estudo; 40 por braço de tratamento [20 por coorte em cada braço] no estágio 2 do estudo) serão acumulados para este estudo dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de bexiga confirmado histologicamente e clinicamente

    • Coorte 1

      • Carcinoma Papilífero de Células Transicionais da Bexiga

        • Estágio Ta ou T1 (grau 1 ou 2), N0, doença M0
        • Deve ter sido submetido a ressecção transuretral completa da bexiga nos últimos 28 dias E/OU

      • Carcinoma in situ da bexiga urinária

        • Estágio Tis, N0, doença M0
        • Deve ter sido submetido a biópsia nos últimos 28 dias
      • Nenhuma evidência histológica e patológica de invasão do músculo subjacente (estágio T2)

    • Coorte 2

      • Carcinoma de células transicionais papilíferas músculo-invasivo da bexiga urinária
      • Estágio T2-4, NX, doença M0
      • Pretendo submeter-se a cistectomia radical
      • Deve ter tido uma avaliação do trato superior (ureter e pélvica renal) por pielograma intravenoso, tomografia computadorizada ou ressonância magnética que se mostrou normal no último ano

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • WBC > 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT e SGPT < 3 vezes LSN

Renal

  • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL

De outros

  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de bexiga não invasivo, câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem história de úlcera péptica não controlada
  • Sem história de hipoglicemia inexplicável
  • Sem sensibilidade conhecida ao celecoxib ou rosiglitazona
  • Sem alergia a sulfonamidas
  • Sem história de asma, urticária ou reação alérgica após tomar aspirina ou outros AINEs
  • Nenhuma doença médica subjacente não controlada
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Pelo menos 3 meses desde BCG intravesical anterior

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia intravesical ou sistêmica prévia

Terapia endócrina

  • Sem insulina concomitante

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

De outros

  • Pelo menos 2 semanas desde o uso anterior de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (incluindo inibidores da COX-2) por mais de 3 dias consecutivos, exceto aspirina em baixa dose (81 mg)
  • Sem betabloqueadores concomitantes
  • Sem AINEs concomitantes
  • Nenhum outro agente hipoglicemiante oral concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Lewis, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCCC-03018
  • CDR0000365460 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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