- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00084773
Neoadjuvant Cetuximab, Fluorouracil, and Pelvic Irradiation in Treating Patients With Locally Advanced or Locally Recurrent Rectal Cancer
A Pilot Clinical Trial of Preoperative Cetuximab With Concurrent Continuous Infusion Fluorouracil and Pelvic Radiation in Patients With Local-Regionally Advanced Rectal Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety profile of neoadjuvant cetuximab, fluorouracil, and pelvic irradiation in patients with locally advanced or locally recurrent rectal cancer.
Secondary
- Determine the activity of this regimen, in terms of pathological complete response rate, in these patients.
OUTLINE: This is a non-randomized, open-label, pilot study.
Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 64 and fluorouracil IV continuously on days 1-42. Patients undergo whole-pelvic radiotherapy once daily on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-40. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Approximately 1-3 weeks after completion of study treatment, patients undergo surgical resection followed by adjuvant chemotherapy off-study.
Patients are followed for up to 5 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed rectal adenocarcinoma meeting 1 of the following staging criteria:
Locally advanced disease
Resectable (uT3) disease
- Primary gross transmural tumor that is not adherent to adjacent pelvic structures by endorectal ultrasound
Primary tethered or unresectable (cT4 or uT4) disease
- Primary tumor is contiguous with or adherent or fixed to adjacent pelvic structures by clinical exam and CT scan
- Primary surgery would likely leave residual tumor
- Small volume extrapelvic metastases allowed
Recurrent disease after definitive resection
- Disease limited to the pelvis
- Requires combined modality treatment
- Epidermal growth factor receptor status-positive, -negative, or -unknown
- If previously treated with adjuvant fluorouracil-based chemotherapy, no disease recurrence during or within 12 months after completion of adjuvant therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0 -1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin > 8.0 g/dL
- Platelet count > 150,000/mm^3
Hepatic
- Not specified
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No evidence of uncontrolled congestive heart failure requiring therapy
Other
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No known severe hypersensitivity to cetuximab or any of its excipients
- No uncontrolled infection
- No high-grade bowel obstruction (bowel lumen ≤ 1 cm) unless patient has undergone protective surgical diversion or endoscopic stenting procedure
- No other concurrent medical or psychiatric condition or disease that would preclude study participation
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior cetuximab
- No prior murine or chimeric monoclonal antibody therapy
- No prior biological response modifiers for metastatic colorectal cancer
- No concurrent anti-vascular endothelial growth factor/Flk-1 monoclonal antibody therapy
- No other concurrent antibody therapy or immunotherapy
- No concurrent gene therapy
- No concurrent vaccine therapy
- No concurrent angiogenesis inhibitors, including thalidomide
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy for metastatic colorectal cancer
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy
- No prior radiotherapy for metastatic colorectal cancer
- No prior pelvic radiotherapy
- No other concurrent radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
- Fully recovered from prior oncologic or other major surgery
Other
- No other prior therapy that targets the epidermal growth factor receptor pathway
- No other concurrent experimental therapy or drugs
- No concurrent matrix metalloprotease inhibitors
- No concurrent participation in another clinical study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cetuximab, Fluorouracil, and Pelvic Irradiation
Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 64 and fluorouracil IV continuously on days 1-42. Patients undergo whole-pelvic radiotherapy once daily on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-40. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Approximately 1-3 weeks after completion of study treatment, patients undergo surgical resection followed by adjuvant chemotherapy off-study. Patients are followed for up to 5 years. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Safety profile
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Activity in terms of pathological complete response rate
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard B. Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Fluorouracil
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 04-006
- MSKCC-04006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
CStone PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoCarcinoma de Células Escamosas de Esôfago Irressecável Localmente Avançado, Recorrente ou MetastáticoChina
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecido
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
Actavis Inc.ConcluídoCeratose actínicaEstados Unidos
-
Hui ting Xu,MDJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconhecidoCâncer Colorretal MetastáticoChina
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma de Células EscamosasEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoCâncer retal | Cancer de colo | Efeito da Quimioterapia | PTC | Mutação ExonChina
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCeratose actínica | Transplante de Órgãos ou Tecidos; ComplicaçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de cólon em estágio IV | Câncer retal estágio IV | Câncer de cólon recorrente | Câncer retal recorrente | Adenocarcinoma do Reto | Adenocarcinoma do cólonEstados Unidos