- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00084773
Neoadjuvant Cetuximab, Fluorouracil, and Pelvic Irradiation in Treating Patients With Locally Advanced or Locally Recurrent Rectal Cancer
A Pilot Clinical Trial of Preoperative Cetuximab With Concurrent Continuous Infusion Fluorouracil and Pelvic Radiation in Patients With Local-Regionally Advanced Rectal Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety profile of neoadjuvant cetuximab, fluorouracil, and pelvic irradiation in patients with locally advanced or locally recurrent rectal cancer.
Secondary
- Determine the activity of this regimen, in terms of pathological complete response rate, in these patients.
OUTLINE: This is a non-randomized, open-label, pilot study.
Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 64 and fluorouracil IV continuously on days 1-42. Patients undergo whole-pelvic radiotherapy once daily on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-40. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Approximately 1-3 weeks after completion of study treatment, patients undergo surgical resection followed by adjuvant chemotherapy off-study.
Patients are followed for up to 5 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed rectal adenocarcinoma meeting 1 of the following staging criteria:
Locally advanced disease
Resectable (uT3) disease
- Primary gross transmural tumor that is not adherent to adjacent pelvic structures by endorectal ultrasound
Primary tethered or unresectable (cT4 or uT4) disease
- Primary tumor is contiguous with or adherent or fixed to adjacent pelvic structures by clinical exam and CT scan
- Primary surgery would likely leave residual tumor
- Small volume extrapelvic metastases allowed
Recurrent disease after definitive resection
- Disease limited to the pelvis
- Requires combined modality treatment
- Epidermal growth factor receptor status-positive, -negative, or -unknown
- If previously treated with adjuvant fluorouracil-based chemotherapy, no disease recurrence during or within 12 months after completion of adjuvant therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0 -1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin > 8.0 g/dL
- Platelet count > 150,000/mm^3
Hepatic
- Not specified
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No evidence of uncontrolled congestive heart failure requiring therapy
Other
- No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No known severe hypersensitivity to cetuximab or any of its excipients
- No uncontrolled infection
- No high-grade bowel obstruction (bowel lumen ≤ 1 cm) unless patient has undergone protective surgical diversion or endoscopic stenting procedure
- No other concurrent medical or psychiatric condition or disease that would preclude study participation
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for at least 3 months after study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior cetuximab
- No prior murine or chimeric monoclonal antibody therapy
- No prior biological response modifiers for metastatic colorectal cancer
- No concurrent anti-vascular endothelial growth factor/Flk-1 monoclonal antibody therapy
- No other concurrent antibody therapy or immunotherapy
- No concurrent gene therapy
- No concurrent vaccine therapy
- No concurrent angiogenesis inhibitors, including thalidomide
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior chemotherapy for metastatic colorectal cancer
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy
- No prior radiotherapy for metastatic colorectal cancer
- No prior pelvic radiotherapy
- No other concurrent radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
- Fully recovered from prior oncologic or other major surgery
Other
- No other prior therapy that targets the epidermal growth factor receptor pathway
- No other concurrent experimental therapy or drugs
- No concurrent matrix metalloprotease inhibitors
- No concurrent participation in another clinical study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cetuximab, Fluorouracil, and Pelvic Irradiation
Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 64 and fluorouracil IV continuously on days 1-42. Patients undergo whole-pelvic radiotherapy once daily on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-40. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Approximately 1-3 weeks after completion of study treatment, patients undergo surgical resection followed by adjuvant chemotherapy off-study. Patients are followed for up to 5 years. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Safety profile
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Activity in terms of pathological complete response rate
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard B. Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Fluorouracile
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-006
- MSKCC-04006
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