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Impacto da Darbepoetina Alfa na Tolerância ao Exercício e na Estrutura Ventricular Esquerda em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) Sintomática e Anemia

2 de dezembro de 2010 atualizado por: Amgen

Um estudo para avaliar o impacto do tratamento subcutâneo (SC) com darbepoetina alfa na tolerância ao exercício e na estrutura ventricular esquerda em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) e anemia

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do tratamento com alfadarbepoetina no consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) em indivíduos com ICC sintomática e anemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - ICC sintomática há pelo menos 3 meses - Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida - Medicação estável para insuficiência cardíaca - VO2 pico menor ou igual a 16 ml/kg/min - Concentração de hemoglobina entre 9,0 e 12,0 g/dL Critérios de exclusão: - Hipertensão - Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio recente - Probabilidade de receber transplante cardíaco - Incapaz de fazer teste de exercício cardiopulmonar - Transplante de órgão importante (por exemplo, pulmão, fígado, coração) ou terapia de substituição renal (por exemplo, diálise) - Tratamento recente ou atual para malignidade - Doença hematológica sistêmica - Anemia devido a sangramento agudo ou crônico - Terapia recente com Epogen® ou darbepoetina alfa - Transfusão sanguínea recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tolerância ao exercício, medida como pico de VO (subscrito)2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração do exercício; *classificação NYHA; *Resultados relatados pelo paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20020126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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