Redução da pressão arterial e da glicose para a prevenção de doenças vasculares em pacientes de alto risco com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 feito pela primeira vez aos 30 anos de idade ou mais
2. Idade 55 anos ou mais na entrada
3. Capacidade de fornecer consentimento informado

4. Um risco substancialmente elevado de doença cardiovascular, indicado por:

   • Uma história de doença macrovascular grave definida como qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, internação hospitalar por ataque isquêmico transitório, internação hospitalar por angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea (com ou sem stent), revascularização periférica (angioplastia ou cirurgia) ou amputação secundária a doença vascular ou
   • Uma história de doença microvascular importante definida como nefropatia (relação albumina:creatinina >300ug/mg), terapia de fotocoagulação da retina, retinopatia proliferativa (novos vasos sanguíneos no disco ou em outro lugar, hemorragia vítrea, hemorragia pré-retiniana ou proliferações fibrosas no disco ou em outro lugar), edema macular (espessamento da retina dentro de um diâmetro de disco do centro macular) ou cegueira em qualquer olho (acuidade visual corrigida 6/60 ou pior, persistindo por três meses ou mais) não devido a -causas diabéticas ou
   • Um primeiro diagnóstico de diabetes tipo 2 feito 10 ou mais anos antes da entrada ou
   • Outro fator de risco importante para doença vascular definido como qualquer um dos seguintes: tabagismo diário atual, colesterol total maior que 6,0 mmol/l (com ou sem tratamento para redução do colesterol), colesterol HDL <1,0 mmol/l, microalbuminúria (taxa albumina:creatinina 30 -300ug/mg) ou
   • Idade 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

1. Uma contraindicação definitiva ao tratamento com um inibidor da ECA ou um diurético tipo tiazídico
2. Uma indicação específica para o tratamento com um inibidor da ECA diferente do perindopril 2-4 mg por dia (ver também a secção 5.2.3) ou um diurético do tipo tiazídico
3. Uma indicação definitiva e específica para tratamento com gliclazida ou meta de controle de hemoglobina A1c de 6,5% ou menos
4. Uma contra-indicação definitiva para o tratamento com gliclazida ou uma meta de controle de hemoglobina A1c de 6,5% ou menos
5. Uma indicação definitiva para terapia de insulina de dose completa ou antes de dormir a longo prazo
6. Participação em um teste no mês anterior à Visita de Registro ou participação atual em outro teste

Outras possíveis razões para inelegibilidade incluem:

• Alta probabilidade de não adesão ao tratamento ou acompanhamento do estudo
• Instabilidade clínica atual (por exemplo, um grande evento cerebral ou coronário ou retinopatia com risco de visão ou edema macular nas semanas anteriores)
• Doença não vascular com risco de vida, exceto diabetes e suas complicações
• Demência moderada ou grave
• Incapacidade grave que provavelmente impedirá o comparecimento regular às clínicas do estudo

As decisões finais sobre a elegibilidade foram tomadas a critério do investigador do estudo e do potencial participante do estudo, à luz de quaisquer requisitos ou orientações dos comitês de ética locais e outros órgãos reguladores.