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Abaissement de la pression artérielle et de la glycémie pour la prévention des maladies vasculaires chez les patients à haut risque atteints de diabète de type 2

16 septembre 2008 mis à jour par: The George Institute

ADVANCE - Action in Diabetes and Vascular Disease: Preterax and Diamicron - MR Controlled Evaluation

Le but de cette étude est de fournir des informations sur les risques et les bénéfices d'une baisse systématique de la tension artérielle (quel que soit le niveau de tension artérielle) et d'une baisse intensive de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 à haut risque d'événements cardiovasculaires. Les principaux résultats de l'étude seront les événements cardiovasculaires (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès à la suite d'une maladie cardiovasculaire), ainsi que l'apparition ou l'aggravation d'une maladie diabétique des yeux et des reins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de diabète de type 2 sont exposés à des risques accrus de maladie macrovasculaire et microvasculaire, qui sont tous deux réduits par le contrôle de l'hypertension artérielle chez les personnes hypertendues. Il a également été démontré qu'un contrôle glycémique intensif réduit les maladies microvasculaires, mais les effets sur les maladies macrovasculaires restent incertains. Cette étude examinera les hypothèses selon lesquelles l'abaissement de la pression artérielle (avec une association inhibiteur de l'ECA-diurétique) et le contrôle intensif de la glycémie (avec un régime à base de sulfamide hypoglycémiant) chez les personnes à haut risque atteintes de diabète de type 2 (y compris les sujets hypertendus et non hypertendus) réduisent l'incidence des maladies macrovasculaires et microvasculaires.

L'étude est un essai contrôlé randomisé factoriel 2 x 2 qui inclut 11 140 adultes atteints de diabète de type 2 à risque élevé de maladie vasculaire. Après 6 semaines d'association perindopril-indapamide en ouvert, les personnes éligibles ont été randomisées pour recevoir du perindopril-indapamide ou un placebo correspondant, et un traitement intensif de contrôle de la glycémie basé sur le gliclazide (visant une HbA1c de 6,5 % ou moins) ou un traitement basé sur les lignes directrices habituelles. thérapie. Les principaux critères de jugement sont, premièrement, le composite d'AVC non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel ou de décès cardiovasculaire et, deuxièmement, le composite de néphropathie nouvelle ou aggravée ou de maladie oculaire diabétique. Ces principaux résultats seront analysés conjointement et séparément. La durée moyenne de traitement et de suivi est de 5,5 à 6 ans. L'étude est menée dans 214 centres en Australasie, en Asie, en Europe et en Amérique du Nord.

ADVANCE est conçu pour fournir des preuves fiables sur l'équilibre entre les bénéfices et les risques conférés par le traitement hypotenseur et le traitement intensif de contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques à haut risque, indépendamment de la pression artérielle ou des niveaux de glucose initiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3010
        • The University of Melbourne
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H26 1X2
        • University of Montreal
  • Chine
    • Beijing
      • Xicheng District, Beijing, Chine, 100037
        • Cardiovascular Institute & Fu Wai Hospital
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 BA
        • The Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de diabète sucré de type 2 posé pour la première fois à l'âge de 30 ans ou plus
  2. 55 ans ou plus à l'entrée
  3. Capacité à donner un consentement éclairé

  4. Un risque considérablement élevé de maladie cardiovasculaire, indiqué par :

    • Antécédents de maladie macrovasculaire majeure définie comme l'un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hospitalisation pour accident ischémique transitoire, hospitalisation pour angor instable, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (avec ou sans stenting), revascularisation périphérique (angioplastie ou chirurgie) ou amputation secondaire à une maladie vasculaire ou
    • Antécédents de maladie microvasculaire majeure définie comme l'une quelconque des néphropathies (rapport albumine/créatinine > 300 ug/mg), thérapie de photocoagulation rétinienne, rétinopathie proliférative (nouveaux vaisseaux sanguins sur le disque ou ailleurs, hémorragie intravitréenne, hémorragie prérétinienne ou proliférations fibreuses sur le disque ou ailleurs), œdème maculaire (épaississement rétinien à moins d'un diamètre de disque du centre maculaire) ou cécité dans l'un ou l'autre des yeux (acuité visuelle corrigée de 6/60 ou pire, persistant pendant trois mois ou plus) dont on ne sait pas qu'ils sont dus à une non -causes diabétiques ou
    • Un premier diagnostic de diabète de type 2 posé 10 ans ou plus avant l'entrée ou
    • Un autre facteur de risque majeur de maladie vasculaire défini comme l'un des éléments suivants : tabagisme quotidien actuel, cholestérol total supérieur à 6,0 mmol/l (avec ou sans traitement hypocholestérolémiant), cholestérol HDL < 1,0 mmol/l, microalbuminurie (rapport albumine/créatinine de 30 -300ug/mg) ou
    • 65 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Une contre-indication certaine au traitement par un inhibiteur de l'ECA ou un diurétique de type thiazidique
  2. Une indication spécifique de traitement par un IEC autre que le périndopril 2-4 mg par jour (voir également rubrique 5.2.3) ou un diurétique de type thiazidique
  3. Une indication précise et spécifique pour le traitement par le gliclazide ou un objectif de contrôle de l'hémoglobine A1c de 6,5 % ou moins
  4. Une contre-indication définitive au traitement par le gliclazide ou un objectif de contrôle de l'hémoglobine A1c de 6,5 % ou moins
  5. Une indication certaine pour l'insulinothérapie à dose complète ou au coucher à long terme
  6. Participation à un essai dans le mois précédant la Visite d'inscription ou participation actuelle à un autre essai

Parmi les autres raisons potentielles d'inéligibilité, citons :

  • Forte probabilité de non-adhésion au traitement ou au suivi de l'étude
  • Instabilité clinique actuelle (par exemple, un événement cérébral ou coronarien majeur ou une rétinopathie menaçant la vue ou un œdème maculaire au cours des dernières semaines)
  • Maladie non vasculaire potentiellement mortelle autre que le diabète et ses complications
  • Démence modérée ou sévère
  • Handicap majeur susceptible d'empêcher la fréquentation régulière des cliniques de l'étude

Les décisions finales concernant l'éligibilité ont été prises à la discrétion de l'investigateur de l'étude et du participant potentiel à l'étude, à la lumière des exigences ou des conseils des comités d'éthique locaux et d'autres organismes de réglementation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pression artérielle
Perindopril indapamide vs placebo
Médicament: Périndopril-indapamide
AUTRE: Contrôle de la glycémie
Contrôle glycémique standard versus intensif
Médicament: Diminution de la glycémie à base de gliclazide MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel ou de décès de toute cause cardiovasculaire
Délai: Juillet 2001 - décembre 2007
Juillet 2001 - décembre 2007
Composé d'une néphropathie nouvelle ou s'aggravant considérablement ou d'une maladie oculaire microvasculaire.
Délai: Juillet 2001 - décembre 2007
Juillet 2001 - décembre 2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comprend les maladies cérébrovasculaires, les maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque, les maladies vasculaires périphériques, la mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues, la microalbuminurie, la détérioration visuelle, l'apparition ou l'aggravation de la néphropathie, la fonction cognitive et la démence.
Délai: Juillet 2001 - décembre 2007
Juillet 2001 - décembre 2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
University of Sydney
Institut de Recherches Internationales Servier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Chalmers, MB BS PhD, The George Institute
  • Chercheur principal: Stephen W MacMahon, BSc PhD MPH, The George Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVANCE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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