Reducción de la presión arterial y la glucosa para la prevención de enfermedades vasculares en pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 realizado por primera vez a los 30 años o más.
2. 55 años de edad o más al ingreso
3. Capacidad para dar consentimiento informado

4. Un riesgo sustancialmente elevado de enfermedad cardiovascular, indicado por:

   • Antecedentes de enfermedad macrovascular importante definida como cualquiera de: ictus, infarto de miocardio, ingreso hospitalario por ataque isquémico transitorio, ingreso hospitalario por angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea (con o sin colocación de stent), revascularización periférica (angioplastia o cirugía) o amputación secundaria a enfermedad vascular o
   • Antecedentes de enfermedad microvascular importante definida como cualquiera de nefropatía (relación albúmina:creatinina >300 ug/mg), terapia de fotocoagulación retiniana, retinopatía proliferativa (vasos sanguíneos nuevos en el disco o en otro lugar, hemorragia vítrea, hemorragia prerretiniana o proliferaciones fibrosas en el disco o en otro lugar), edema macular (engrosamiento de la retina dentro del diámetro de un disco del centro macular) o ceguera en cualquiera de los ojos (agudeza visual corregida 6/60 o peor, que persiste durante tres meses o más) que no se sabe que se deba a no -causas diabéticas o
   • Un primer diagnóstico de diabetes tipo 2 realizado 10 o más años antes de ingresar o
   • Otro factor de riesgo importante para la enfermedad vascular se define como cualquiera de los siguientes: tabaquismo diario actual, colesterol total superior a 6,0 mmol/l (con o sin tratamiento para reducir el colesterol), colesterol HDL <1,0 mmol/l, microalbuminuria (proporción albúmina:creatinina 30 -300ug/mg) o
   • Edad de 65 años o más

Criterio de exclusión:

1. Una contraindicación definitiva para el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un diurético tipo tiazida
2. Una indicación específica para el tratamiento con un inhibidor de la ECA que no sea perindopril 2-4 mg al día (ver también la sección 5.2.3) o un diurético tipo tiazida
3. Una indicación definitiva y específica para el tratamiento con gliclazida o un objetivo de control de hemoglobina A1c del 6,5 % o menos
4. Una contraindicación definitiva para el tratamiento con gliclazida o un objetivo de control de hemoglobina A1c del 6,5 % o menos
5. Una indicación definitiva para la terapia de insulina a largo plazo a dosis completa o a la hora de acostarse
6. Participación en un ensayo dentro del mes anterior a la visita de registro o participación actual en otro ensayo

Otras posibles razones para la inelegibilidad incluyen:

• Alta probabilidad de no adherencia al tratamiento o seguimiento del estudio
• Inestabilidad clínica actual (p. ej., un evento cerebral o coronario importante o retinopatía que amenaza la vista o edema macular en las últimas semanas)
• Enfermedad no vascular potencialmente mortal distinta de la diabetes y sus complicaciones
• Demencia moderada o severa
• Discapacidad importante que probablemente impida la asistencia regular a las clínicas del estudio

Las decisiones finales sobre la elegibilidad se tomaron a discreción del investigador del estudio y del posible participante del estudio, a la luz de los requisitos o la orientación de los comités de ética locales y otros organismos reguladores.