Estudo de Tecemotide (L-BLP25) em indivíduos com mieloma múltiplo lentamente progressivo sem sintomas e que não fizeram quimioterapia

Critério de inclusão:

• Documentado anteriormente não tratado, expressando glicoproteína mucinosa 1 (MUC1), mieloma múltiplo assintomático lentamente progressivo com uma concentração crescente de proteína M exibida em duas ocasiões separadas por um intervalo de pelo menos 4 semanas nos últimos 18 meses, ou
• Mieloma múltiplo de estágio II ou III que expressa MUC1 documentado com um intervalo sem tratamento de pelo menos 3 meses após terapia antitumoral anterior e preenchendo os critérios para ter uma resposta estável/fase de platô
• Consentimento informado por escrito assinado
• Células de mieloma que expressam MUC1 na medula óssea
• Maior ou igual a (>=) 18 anos de idade
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a (<=) 1 na entrada do estudo
• Contracepção eficaz para homens e mulheres, se houver possibilidade de concepção
• Uma contagem de plaquetas >=100 x 10^9/Litro, glóbulos brancos >=2,5 x 10^9/Litro e hemoglobina >=90 gramas por litro (g/L)
• Bilirrubina total <= 1,5 x intervalo de referência superior
• Aspartato aminotransferase (AST) <= 2,5 x intervalo de referência superior
• Creatinina sérica <= 2 x referência superior

Critério de exclusão:

Pré-Terapias:

• Exposição anterior à terapia de direcionamento MUC1
• Radioterapia ou qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do tratamento neste estudo
• Recebimento de imunoterapia (Exemplo: interferons, fator de necrose tumoral [TNF], interleucinas ou modificadores de resposta biológica [fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos {GM-CSF}, fator estimulante de colônias de granulócitos {G-CSF}, fator estimulante de colônias de macrófagos {M -CSF}], anticorpos monoclonais) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da randomização
• Qualquer condição médica preexistente que requeira esteróide oral ou intravenoso crônico ou terapia imunossupressora, exceto para doses de manutenção de prednisona de <= 10 miligramas por dia (mg/dia)

Condições médicas:

• Doença autoimune que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito neste estudo
• Imunodeficiências hereditárias ou congênitas
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo
• Doença cardíaca clinicamente significativa, Exemplo: classes III-IV da New York Heart Association (NYHA); angina instável, arritmia ou hipertensão não controlada, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Outras malignidades prévias dentro de 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular prévio da pele, carcinoma in situ do colo uterino, carcinoma intramucoso gastrointestinal
• Hepatite B e/ou C conhecida
• Esplenectomia

Segurança padrão:

• Abuso conhecido de álcool ou drogas
• Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse o consentimento informado
• Doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o sujeito do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes conforme determinado pelo investigador. Os indivíduos que o investigador considera que podem estar em risco de gravidez terão um teste de gravidez realizado de acordo com o padrão institucional
• Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
• Tratamento concomitante com uma droga não permitida
• Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo