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Terapia de grupo passo a passo para bulimia nervosa: eficácia e mecanismos de mudança. (SBSBN)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Este é um ensaio clínico pseudo-randomizado que examina se uma terapia de grupo específica para BN é eficaz na melhora de sua sintomatologia e quais variáveis ​​medeiam tais melhorias. Para tanto, uma amostra de 100 pacientes com BN será pseudorandomizada em terapia de grupo para BN ou em grupo controle de lista de espera. Os pacientes serão avaliados no início do estudo, no final da terapia de grupo e no acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado não randomizado que irá comparar um grupo de pacientes com BN que participam da terapia de grupo SBS com um grupo de pacientes com BN que estarão em lista de espera como condição de controle.

Os pacientes para este estudo de centro único serão recrutados no ambulatório do Hospital de la Santa Creu I Sant Pau (Barcelona, ​​Espanha).

Depois de avaliados quanto à elegibilidade, os participantes receberão um conjunto de questionários de autorrelato. Após o preenchimento dos questionários, os participantes serão alocados na condição de lista de espera ou no braço de tratamento. O tempo entre a avaliação e o início do grupo SBS será de um mês ou menos. Os participantes receberão os mesmos questionários no mês seguinte após o término do tratamento ou após 3 a 4 meses após a primeira avaliação para a condição de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Bulimia Nervosa

Critério de exclusão:

  • Não compreender a língua espanhola ou catalã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BN
Pacientes farão parte de Grupo Terapêutico BN
Comportamental: l Terapia de Grupo para BN.
9 a 10 sessões em grupo de 90 a 120 minutos cada
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes ficarão na lista de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de atitudes alimentares, E-40.
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a sintomatologia do transtorno alimentar. O intervalo de pontuações é de 0 a 78. Pontuações mais altas significam sintomas mais elevados de transtornos alimentares.
3 meses
Inventário de transtornos alimentares, EDI
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a sintomatologia do transtorno alimentar. O intervalo de pontuações é de 0 a 192. Pontuações mais altas significam sintomas mais elevados de transtornos alimentares
3 meses
Teste de investigação bulímica Edimburgo, BITE
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a sintomatologia da bulimia nervosa. A faixa de pontuação é de 0 a 30. Pontuações mais altas significam sintomas bulímicos mais elevados
3 meses
Questionário de Forma Corporal, BSQ-34
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a sintomatologia do transtorno alimentar. A pontuação varia entre 34-204 pontos. Pontuações mais altas apontam para um maior nível de preocupação com a forma corporal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de aliança de trabalho -short, WAIS.
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a sintomatologia da bulimia nervosa. Os valores variam de 12 a 84. Pontuações mais altas significam maior aliança terapêutica.
3 meses
Quociente do espectro do autismo, AQ
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia traços autistas. A faixa de pontuação é de 0 a 50. Pontuações mais altas significam traços autistas mais elevados.
3 meses
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida, Q-LES-Q.
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a qualidade de vida. O intervalo de pontuações é de 0 a 100. Pontuações mais altas significam maior qualidade de vida.
3 meses
Inventário de Depressão de Beck, BDI-II
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a sintomatologia depressiva. O intervalo de pontuações é de 0 a 83. Pontuações mais altas significam sintomas depressivos mais elevados.
3 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg, RSE.
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a auto-estima. A escala varia de 0 a 30. Pontuações mais altas significam maior autoestima. A pontuação do intervalo é de 0 a 60.
3 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado, STAI.
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a ansiedade. Pontuações mais altas significam maior ansiedade.
3 meses
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS).
Prazo: 3 meses
Um questionário de auto-relato que avalia as dificuldades de regulação emocional. A escala varia de 28 a 40. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade na regulação emocional.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-BUL-2021-144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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