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Células T projetadas por nocaute CAR T e PD-1 para câncer de esôfago

11 de outubro de 2018 atualizado por: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Terapia combinada de células T anti-MUC1 CAR e células T projetadas nocaute PD-1 para câncer de esôfago avançado

O estudo é avaliar a segurança e a eficácia das imunoterapias usando células T CAR anti-MUC1 e/ou células T modificadas PD-1 knockout no tratamento de pacientes com câncer de esôfago avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico combinado de fase 1 e 2. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia das imunoterapias usando células T anti-MUC1 CAR sozinhas, células T engenheiradas PD-1 knockout anti-MUC1 CAR T combinadas e células T engenheiradas PD-1 knockout apenas no tratamento de pacientes com câncer de esôfago avançado. Os resultados do tratamento de cada grupo serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Professor Size Chen
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Size Chen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Micheal Yin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de esôfago avançado (fase IIIb-IV) de acordo com as diretrizes de prática clínica da NCCN em Oncologia: cânceres de junção esofágica e esofagogástrica (2018.V1).
  • MUC1 é altamente expresso em tecidos malignos por imuno-histoquímica (IHC).
  • O status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0-1 ou a pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) é superior a 60.
  • Os pacientes têm uma expectativa de vida > 12 semanas.
  • Acesso venoso adequado para aférese ou amostragem venosa e sem outras contraindicações para leucaférese.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas, avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais: Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2500c/ml, Plaquetas ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9,0g/dL, linfócitos (LY) ≥ 0,7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2,8g/dL, lipase sérica e amilase < 1,5×limite superior do normal, creatinina sérica ≤ 2,5mg/dL, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase ( ALT) ≤ 5×limite superior do normal, bilirrubina total sérica ≤ 2,0mg/dL. Esses testes devem ser realizados até 7 dias antes do registro.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • O número de células T é inferior a 10% ou a amplificação das células T através da estimulação da célula apresentadora de antígeno artificial (aAPC) é inferior a 5 vezes.
  • Pacientes com envolvimento sintomático do sistema nervoso central (SNC).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Infecção conhecida por HIV, HBV e HCV.
  • Doença grave ou condição médica que não permitiria que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo, incluindo infecção ativa não controlada, distúrbios cardiovasculares graves, distúrbios de coagulação, sistema respiratório ou imunológico, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva/restritiva ou doenças psiquiátricas ou distúrbios emocionais.
  • História de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos agentes, incluindo ciclofosfamida, fludarabina ou aldesleucina.
  • Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente.
  • Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética.
  • A existência de úlceras instáveis ​​ou ativas ou sangramento gastrointestinal. Pacientes com invasão vascular da veia porta ou extra-hepática, são excluídos deste estudo.
  • Pacientes com histórico de transplante de órgãos ou aguardando transplante de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com células CAR-T Anti-MUC1
As células CAR-T anti-MUC1 serão preparadas ex vivo usando as células T dos pacientes e infundidas de volta aos pacientes.
Biológico: Células CAR-T anti-MUC1
Usando as células T do sangue dos pacientes para produzir células CAR-T anti-MUC1 e, em seguida, as células serão infundidas de volta aos pacientes.
Experimental: Terapia combinada: CAR-T combinando células T nocaute PD-1
Células CAR-T anti-MUC1 e células T projetadas knockout PD-1 serão preparadas ex vivo usando as células T dos pacientes e infundidas de volta aos pacientes.
Produto combinado: CAR-T combinado com células T Knockout PD-1
Usando as células T do sangue dos pacientes para preparar células CAR-T anti-MUC1 e células T nocaute PD-1, as células serão infundidas de volta aos pacientes
Experimental: Tratamento com células T projetadas nocaute PD-1
As células T modificadas PD-1 knockout serão preparadas ex vivo usando as células T dos pacientes e infundidas de volta aos pacientes.
Biológico: Células T projetadas nocaute PD-1
Usando as células T do sangue dos pacientes para preparar células T nocaute PD-1, as células serão infundidas de volta aos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e toxicidades limitantes de dose conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: aproximadamente 12 meses
A segurança e tolerabilidade da dose de células CART e células T PD-1 Knockout serão avaliadas usando CTCAE v4.0.
aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
Será avaliado de acordo com a diretriz RECIST revisada v1.1
12 meses
Sobrevivência geral - SO
Prazo: Até 24 meses
Medir o tempo desde a inscrição até a morte
Até 24 meses
Sobrevida livre de progressão - PFS
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte.
Até 12 meses
Persistência mediana de células CAR-T
Prazo: 3 anos
Será medido por RT-PCR quantitativo
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Colaboradores

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-6301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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