GM-CSF para Manutenção do Câncer de Próstata em Pacientes que Respondem ao Taxotere

Critério de inclusão:

1. Homens > 18 anos de idade. Sem limite máximo de idade
2. O consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional deve ser explicado e assinado pelo paciente
3. Documentação de adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente. A pontuação de Gleason de qualquer soma é permitida neste estudo.
4. Doença metastática evidenciada por envolvimento visceral, doença óssea ou elevação do PSA.

5. Os pacientes devem atender aos critérios de câncer de próstata independente de androgênio (AIPC). Os pacientes preencheriam esses critérios se continuassem a progredir apesar do bloqueio androgênico completo (castração cirúrgica ou médica com antiandrogênico) e apesar de um teste de retirada do antiandrogênico. A falha na retirada de antiandrogênicos é definida como nenhum declínio de 25% ou mais 3 semanas após a interrupção dos antiandrogênicos.

   A progressão na terapia hormonal é definida como QUALQUER um dos seguintes:

   • PSA: 2 aumentos consecutivos de valores de PSA, com pelo menos 14 dias de intervalo, cada um sendo > 5 ng/ml
   • Para pacientes com doença visceral mensurável, a progressão é definida como um aumento de 50% ou mais no tamanho das áreas mensuráveis ​​ou qualquer desenvolvimento de novas lesões.
   • Para pacientes com doença apenas óssea, a progressão é definida como o aparecimento de 2 ou mais novas áreas de captação anormal em uma cintilografia óssea, quando comparada a estudos de imagem anteriores. Alterações na captação de lesões já existentes NÃO serão usadas para definir doença progressiva.
   • Para pacientes com doença óssea E visceral, o cumprimento de qualquer um dos critérios em 5.2 ou 5.3 é suficiente para definir a progressão.
6. Níveis de castração de testosterona (< 50 ng/dl) obtidos por meio de castração médica ou cirúrgica. Os pacientes devem continuar com agonistas de LHRH se este for o método usado para conseguir a castração.
7. Esperança de vida de pelo menos 6 meses

8. Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme evidenciado pelo seguinte:

   • WBC > 2000,
   • ANC > 1000,
   • Contagem de plaquetas > 100.000,
   • HgB > 9,0 g/dl, Creatinina < 2,
   • Bilirrubina total < 2x limite superior do normal,
   • AST e ALT < 3 x limite superior do normal
9. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
10. O uso de polifosfatos intravenosos para metástases ósseas é permitido.

11. após a conclusão da parte taxotere do estudo, o paciente pode ser inscrito e receber GM-CSF se QUALQUER um dos seguintes critérios for atendido:

    • Os pacientes receberam um total de 8 ciclos de taxotere e não apresentaram sinais de progressão da doença
    • Os pacientes alcançaram sua resposta máxima apesar de receber < de 8 ciclos de taxotere. A resposta máxima é definida como uma queda nas medidas de PSA em 10% ou menos em 2 medições consecutivas.
    • Os pacientes que concluíram a quimioterapia < de 12 semanas antes da abertura deste estudo e ainda apresentam doença estável sem progressão (por PSA e radiograficamente) serão elegíveis para receber GM-CSF de manutenção

Critério de exclusão:

1. presença de metástases cerebrais
2. Status HIV+ conhecido
3. Status de desempenho ECOG de 2 ou superior
4. Uso de agentes experimentais dentro de 4 semanas após o início
5. Pacientes com exposição prévia a mais de um programa de quimioterapia Os pacientes que receberam um esquema de quimioterapia podem ser inscritos no estudo e receber GM-CSF (o braço de manutenção) se sua última quimioterapia foi taxotere, administrada nas últimas 12 semanas, e demonstraram NENHUMA evidência de progressão radiograficamente e bioquimicamente. A exposição prévia a esteróides NÃO é um critério de exclusão.
6. Pacientes com outras malignidades ativas (excluindo cânceres de pele não melanoma) são excluídos. Malignidades prévias não são critérios de exclusão, desde que o último tratamento para essas malignidades tenha ocorrido mais de 5 anos antes da inscrição.
7. O tratamento com produtos experimentais NÃO é um critério de exclusão, se a terapia foi recebida pela última vez mais de 4 semanas antes da inscrição.
8. Qualquer intervenção médica ou outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo.