GM-CSF do leczenia raka prostaty u pacjentów reagujących na Taxotere

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni >18 lat. Brak górnej granicy wieku
2. Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucyjną komisję rewizyjną powinna być wyjaśniona i podpisana przez pacjenta
3. Dokumentacja potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka prostaty. W tym badaniu dozwolona jest dowolna liczba punktów Gleasona.
4. Choroba z przerzutami, o czym świadczy zajęcie narządów wewnętrznych, choroba kości lub podwyższenie PSA.

5. Pacjenci powinni spełniać kryteria androgenoniezależnego raka gruczołu krokowego (AIPC). Pacjenci spełniliby te kryteria, gdyby nadal postępowali pomimo całkowitej blokady androgenów (kastracja chirurgiczna lub medyczna antyandrogenem) i pomimo próby odstawienia antyandrogenów. Nieudane odstawienie antyandrogenów definiuje się jako brak spadku o 25% lub więcej 3 tygodnie po odstawieniu antyandrogenów.

   Progresję terapii hormonalnej definiuje się jako DOWOLNE z poniższych:

   • PSA: 2 kolejne rosnące wartości PSA w odstępie co najmniej 14 dni, każda > 5 ng/ml
   • W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą trzewną progresję definiuje się jako zwiększenie o 50% lub więcej wielkości mierzalnych obszarów lub rozwój nowych zmian.
   • W przypadku pacjentów z chorobą wyłącznie kości progresję definiuje się jako pojawienie się 2 lub więcej nowych obszarów nieprawidłowego wychwytu na skanie kości w porównaniu z wcześniejszymi badaniami obrazowymi. Zmiany w wychwytywaniu już istniejących zmian chorobowych NIE będą wykorzystywane do definiowania postępującej choroby.
   • W przypadku pacjentów z chorobą kości ORAZ narządów wewnętrznych spełnienie któregokolwiek z kryteriów podanych w punktach 5.2 lub 5.3 jest wystarczające do określenia progresji.
6. Poziom testosteronu po kastracji (< 50 ng/dl) osiągnięty poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną. Pacjenci powinni przez cały czas przyjmować agonistów LHRH, jeśli jest to metoda stosowana do kastracji.
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

8. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, o czym świadczą:

   • WBC > 2000,
   • ANC > 1000,
   • liczba płytek > 100 000,
   • HgB > 9,0 g/dl, Kreatynina < 2,
   • Bilirubina całkowita < 2x górna granica normy,
   • AspAT i AlAT < 3 x górna granica normy
9. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
10. Dozwolone jest stosowanie dożylnych polifosforanów w przypadku przerzutów do kości.

11. po ukończeniu części badania dotyczącej taksoterów pacjent może zostać włączony i otrzymać GM-CSF, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci otrzymali łącznie 8 cykli taksoteru i nie mieli oznak progresji choroby
    • Pacjenci osiągnęli maksymalną odpowiedź pomimo otrzymania < niż 8 cykli taksoteru. Maksymalną odpowiedź definiuje się jako spadek pomiarów PSA o 10% lub mniej w 2 kolejnych pomiarach.
    • Pacjenci, którzy zakończyli chemioterapię < niż 12 tygodni przed rozpoczęciem tego badania i nadal mają stabilną chorobę bez progresji (na podstawie PSA i radiograficznie) będą kwalifikować się do otrzymywania podtrzymującej GM-CSF

Kryteria wyłączenia:

1. obecność przerzutów do mózgu
2. Znany status HIV+
3. Stan wydajności ECOG 2 lub wyższy
4. Stosowanie środków badawczych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia
5. Pacjenci poddani wcześniej więcej niż jednemu programowi chemioterapii Pacjenci, którzy otrzymali jeden schemat chemioterapii, mogą zostać włączeni do badania i otrzymać GM-CSF (ramię podtrzymujące), jeśli ich ostatnią chemioterapią była taksoter, podana w ciągu ostatnich 12 tygodni i wykazali BRAK dowodów na progresję radiograficznie i biochemicznie. Wcześniejsza ekspozycja na sterydy NIE jest kryterium wykluczenia.
6. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry) są wykluczeni. Wcześniejsze nowotwory złośliwe nie są kryteriami wykluczenia, o ile ostatnie leczenie takich nowotworów miało miejsce ponad 5 lat przed włączeniem do badania.
7. Leczenie za pomocą produktów eksperymentalnych NIE stanowi kryterium wykluczenia, jeśli terapia była ostatnio stosowana ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
8. Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza może zagrozić przestrzeganiu wymagań badania.