- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00286117
ITA - Clinical Study Comparing ARIMIDEX™ With NOLVADEX™ in Women With Breast Cancer Treated With NOLVADEX for at Least 2 Years
30 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca
An Open Randomised Clinical Study Comparing ARIMIDEX™ With NOLVADEX™ as Adjuvant Therapies in Post-Menopausal Women With Breast Cancer Already Being Treated With NOLVADEX for at Least Two Years
The purpose of this study was to assess the difference in disease-free survival between post-menopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued on tamoxifen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
448
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arezzo, Itália
- Research Site
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Bologna, Itália
- Research Site
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Casalpusterlengo, Itália
- Research Site
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Catania, Itália
- Research Site
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Chieti, Itália
- Research Site
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Ferrara, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Forli, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Lugo, Itália
- Research Site
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Messina, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Monserrato, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Pavia, Itália
- Research Site
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Pinerolo, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Rovigo, Itália
- Research Site
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San Remo, Itália
- Research Site
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Saronno, Itália
- Research Site
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Sassari, Itália
- Research Site
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Terni, Itália
- Research Site
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Torino, Itália
- Research Site
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Trieste, Itália
- Research Site
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Vicenza, Itália
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Post-menopausal status; age ≤75 years;
- histologically confirmed invasive breast cancer with metastases in the axillary lymph nodes;
- oestrogen receptor status positive or unknown;
- primary treatment (surgery +/- radiotherapy, +/- chemotherapy) completed
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of metastatic disease (including local or remote recurrence, even if the patient appeared to be in complete remission at the time of randomisation).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
Tamoxifeno
|
oral
Outros nomes:
|
Experimental: 1
Anastrozol
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
The primary objective of this analysis was to assess the difference in disease-free survival between post-menopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued on tamoxifen
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Assess the difference in overall survival/disease recurrence/safety and tolerability between post-menopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued to receive tamoxifen.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Boccardo, MD, University and National Cancer Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1998
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- 1033IT/0002
- ITA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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