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AZD2171 e quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado

18 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo piloto para avaliar os efeitos do neoadjuvante AZD2171, um inibidor de tirosina quinase do receptor VEGF com docetaxel, doxorrubicina e quimioterapia com ciclofosfamida em câncer de mama localmente avançado não tratado anteriormente

JUSTIFICAÇÃO: AZD2171 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Drogas usadas na quimioterapia, como doxorrubicina, ciclofosfamida e docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo sua divisão. A administração de AZD2171 junto com quimioterapia combinada antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido e pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem a administração de AZD2171 juntamente com a quimioterapia combinada funciona no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta patológica completa geral em mulheres com câncer de mama localmente avançado não tratado previamente tratado com AZD2171 neoadjuvante, cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida e docetaxel.

Secundário

  • Comparar as mudanças nos níveis pré-tratamento de pKDR após 1 curso de AZD2171 vs sem medicação.
  • Determine o número de pacientes que respondem à terapia combinada começando com o segundo ciclo de terapia.
  • Determine a taxa de resposta clínica em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a segurança desse regime nesses pacientes.
  • Determine as alterações na proliferação tumoral (Ki67) nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética e a farmacogenética desse regime nesses pacientes.
  • Correlacionar os parâmetros angiogênicos com a resposta tumoral nesses pacientes.
  • Determine a vascularização e a permeabilidade do tumor antes e depois do tratamento, conforme visto na ressonância magnética com contraste dinâmico e a área inicial sob a curva de gadolínio.
  • Determinar os níveis de colina do tumor antes e depois do tratamento, conforme medido por espectroscopia quantitativa de RM de voxel único e correlacionar com a resposta.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo piloto multicêntrico, randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem AZD2171 oral uma vez ao dia nos dias 1-7* durante o curso 1. Durante o segundo ciclo e os subsequentes, os pacientes recebem AZD2171 oral uma vez ao dia nos dias 1-21, cloridrato de doxorrubicina IV durante 3-5 minutos, ciclofosfamida IV durante 30 minutos e docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) nos dias 2-11 ou pegfilgrastim SC no dia 2. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Se a biópsia não puder ser agendada antes do dia 7 ou 8 do curso 1, o AZD2171 sozinho pode ser continuado por até 14 dias.

  • Braço II (controle): Começando durante o segundo curso, os pacientes recebem AZD2171, cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel e G-CSF ou pegfilgrastim como no braço I.

Todos os pacientes são submetidos a biópsias tumorais no início do estudo, antes dos ciclos 2 e 4, e 3 semanas após a conclusão do tratamento do estudo. O tecido é examinado para vários biomarcadores (KDR fosforilado, -MAPK e -Akt, Ki67, VEGF e p53) e para análise de ploidia do DNA**.

NOTA: **Os pacientes também passam por ressonância magnética com contraste dinâmico e espectroscopia de ressonância magnética quantitativa 1 semana antes do início da terapia, 24 horas após o início da terapia, antes dos cursos 2, 4 e 6 e 3 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.

Após a conclusão do AZD2171 e da quimioterapia, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.

RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Doença não tratada anteriormente
    • doença inflamatória
    • Câncer de mama localmente avançado (estágio IIIA, IIIB ou doença IIIC)
  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional (maior diâmetro) ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral ou ressonância magnética de mama
  • Tecido tumoral acessível para biópsia em série
  • Sem superexpressão de HER2
  • Sem metástases cerebrais conhecidas secundárias ao câncer de mama
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Feminino somente
  • Estado da menopausa não especificado
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirrubina normal (≤ 2 vezes o limite superior do normal [LSN] se houver evidência de doença de Gilbert e bilirrubina elevada não relacionada a tumor ou outra doença hepática)
  • AST e ALT ≤ 2,5 LSN
  • Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Proteinurea ≤ +1 em 2 varetas consecutivas com pelo menos 1 semana de intervalo
  • RNI ≤ 1,5
  • FEVE ≥ 50% por MUGA ou ecocardiograma sem sintomas clínicos ou sinais de insuficiência cardíaca
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
  • Nenhuma doença conhecida do SNC, incluindo história de acidente vascular cerebral ou convulsões não controladas por terapia médica padrão
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao docetaxel, cloridrato de doxorrubicina ou ciclofosfamida

  • Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Hipertensão
    • Infecção contínua ou ativa que requer antibióticos IV
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença vascular periférica ≥ grau II
    • Doença psiquiátrica/situação social que impediria o tratamento do estudo
  • Sem feridas que não cicatrizam ou fraturas ósseas nos últimos 28 dias
  • Sem história de malignidade ativa, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma cirurgia anterior, quimioterapia ou terapia hormonal para câncer de mama
  • Nenhuma medicação concomitante que possa afetar a função renal (por exemplo, anfotericina B ou pentamidina)
  • Sem anticoagulantes orais ou parenterais em dose plena ou tratamento diário crônico com aspirina (dose > 325 mg/dia) nos últimos 10 dias
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhum outro medicamento concomitante disponível comercialmente para este tipo de câncer
  • Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para infecção por HIV conhecida
  • Nenhuma cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Neelima Denduluri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000466185
  • NCI-06-C-0057
  • NCI-7088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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