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AZD2171 및 병용 화학요법의 국소 진행성 유방암 여성 치료

2013년 6월 18일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제인 ​​Neoadjuvant AZD2171과 Docetaxel, Doxorubicin 및 Cyclophosphamide 화학요법이 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 유방암에 미치는 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구

근거: AZD2171은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 독소루비신, 시클로포스파마이드, 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 AZD2171을 병용 화학요법과 함께 투여하면 종양을 더 작게 만들고 제거해야 하는 정상 조직의 양을 줄일 수 있으며 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 AZD2171을 병용 화학 요법과 함께 투여하면 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 신보조제 AZD2171, 독소루비신 하이드로클로라이드, 시클로포스파미드 및 도세탁셀로 치료받은 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 유방암 여성의 전체 병리학적 완전 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 1회 AZD2171 과정 후 pKDR의 전처리 수준 변화와 약물 없음을 비교합니다.
  • 두 번째 치료 과정부터 병용 요법에 반응하는 환자 수를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
  • 이 환자에서 종양 증식(Ki67)의 변화를 확인합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 및 약동학을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 종양 반응과 혈관신생 매개변수의 상관관계를 확인합니다.
  • 동적 조영 증강 MRI 및 가돌리늄 곡선 아래의 초기 영역에서 볼 수 있는 치료 전후의 종양 혈관성 및 투과성을 결정합니다.
  • 정량적 단일 복셀 MR 분광법으로 측정한 치료 전후의 종양 콜린 수치를 결정하고 반응과 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관 무작위 예비 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 코스 1 동안 1-7일*에 1일 1회 경구 AZD2171을 투여받습니다. 두 번째 및 후속 과정에서 환자는 1-21일에 1일 1회 경구 AZD2171, 3-5분에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV, 30분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2-11일에 filgrastim(G-CSF)을 피하(SC)로 받거나 2일에 pegfilgrastim SC를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

참고: *코스 1의 7일 또는 8일 이전에 생검을 예약할 수 없는 경우 AZD2171 단독으로 최대 14일 동안 계속할 수 있습니다.

  • II군(대조군): 두 번째 과정에서 시작하여 환자는 I군에서와 같이 AZD2171, 독소루비신 염산염, 시클로포스파미드, 도세탁셀 및 G-CSF 또는 페그필그라스팀을 투여받습니다.

모든 환자는 기준선에서 코스 2 및 4 전에, 그리고 연구 치료 완료 후 3개월에 종양 생검을 받습니다. 조직은 다양한 바이오마커(인산화-KDR, -MAPK 및 -Akt, Ki67, VEGF 및 p53)와 DNA 계략 분석**을 위해 검사됩니다.

참고: **환자는 또한 치료 시작 1주 전, 치료 시작 후 24시간, 코스 2, 4, 6 전, 연구 치료 완료 후 3주에 동적 조영 증강 MRI 및 정량적 자기 공명 분광법을 받습니다.

AZD2171 및 화학 요법 완료 후 환자는 외과 적 절제술을받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 4주 동안 추적 관찰합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암으로 다음 기준 중 하나를 충족:

    • 이전에 치료받지 않은 질병
    • 염증성 질환
    • 국소적으로 진행된 유방암(IIIA기, IIIB기 또는 IIIC기 질환)
  • 1차원적으로 측정 가능한 병변(가장 긴 직경)이 기존 기법으로 20mm 이상이거나 나선형 CT 스캔 또는 유방 MRI로 10mm 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 연속 생검을 위한 접근 가능한 종양 조직
  • HER2의 과발현 없음
  • 유방암에 이차적으로 알려진 뇌 전이 없음
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 기대 수명 > 3개월
  • 여성 전용
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 빌리루빈 정상(길버트병의 증거가 있고 종양이나 다른 간 질환과 관련되지 않은 상승된 빌리루빈의 경우 정상 상한치의 ≤ 2배[ULN])
  • AST 및 ALT ≤ 2.5 ULN
  • 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 최소 1주 간격으로 연속 계량봉 2개에서 Proteinurea ≤ +1
  • INR ≤ 1.5
  • 임상 증상이나 심부전의 징후가 없는 MUGA 또는 심초음파에서 LVEF ≥ 50%
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 뇌졸중 또는 발작의 병력을 포함하여 알려진 CNS 질환 없음
  • docetaxel, doxorubicin hydrochloride 또는 cyclophosphamide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

    • 고혈압
    • IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 말초 혈관 질환 ≥ 등급 II
    • 연구 치료를 방해하는 정신 질환/사회적 상황
  • 지난 28일 이내에 치유되지 않는 상처나 골절이 없음
  • 지난 5년 동안 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 활동성 악성 종양의 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 유방암에 대한 사전 수술, 화학 요법 또는 호르몬 요법 없음
  • 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 병용 약물 없음(예: 암포테리신 B 또는 펜타미딘)
  • 지난 10일 이내에 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 아스피린(용량 > 325mg/일)을 사용한 만성 일일 치료 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 이 암에 대해 동시에 상업적으로 이용 가능한 다른 약물 없음
  • 알려진 HIV 감염에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
  • 지난 28일 동안 큰 수술이 없었음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Neelima Denduluri, MD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000466185
  • NCI-06-C-0057
  • NCI-7088

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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